4、GMP空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（驗(yàn)證在工程竣工、驗(yàn)收后進(jìn)行）
A. 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）所需的文件
①由質(zhì)量部門(mén)及技術(shù)部門(mén)認(rèn)可、批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度（含100級(jí)層流罩）、氣流流向、壓茶、溫度及濕度要求、人流和物流流向。
②受控環(huán)境空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明。
③測(cè)試記錄和操作規(guī)程，包括：a、空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔規(guī)程和記錄；b、高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)和報(bào)告；c、儀器及儀表檢定記錄；d、空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn)。
B. 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容
①空氣處理設(shè)備的確認(rèn)
空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)器和除濕機(jī)）的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻和加熱盤(pán)管。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤(pán)管試壓報(bào)告，安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
②風(fēng)管制作、安裝的確認(rèn)
主要是對(duì)照設(shè)計(jì)流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。這個(gè)過(guò)程是在施工過(guò)程中完成的。（風(fēng)管宜采用鍍鋅薄鋼板、PVC板、不銹鋼板、不宜采用玻璃鋼風(fēng)管。風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃型的保溫材料?？諝廨斔拖到y(tǒng)應(yīng)根據(jù)防火區(qū)的劃分在風(fēng)管上安裝防火閥。凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速和壓頭都較高，需安裝適用于凈化系統(tǒng)的消聲器。）
③風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)
潔凈度大于300000級(jí)的空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道必須進(jìn)行清潔，一般在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過(guò)濾器。風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后運(yùn)行一段時(shí)間，*后再安裝末端的高效過(guò)濾器。
④空調(diào)設(shè)備所用的儀表、測(cè)試儀器一覽表及檢定報(bào)告
空調(diào)設(shè)備包括空調(diào)器及除濕機(jī)，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、流量計(jì)、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀、風(fēng)量機(jī)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫(xiě)明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書(shū)或外檢合格證書(shū)。
⑤空氣凈化系統(tǒng)操作手冊(cè)、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)
這些內(nèi)容包括由制造商提供的空調(diào)器、除濕機(jī)、層流罩等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)，由空氣凈化系統(tǒng)管理部門(mén)編寫(xiě)的環(huán)境控制、空調(diào)器操作等的sop，以及控制區(qū)溫度、濕度、潔凈度的控制標(biāo)準(zhǔn)。
⑥高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)
