GMP空氣凈化系統(tǒng)的運行確認(rèn)（是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。）
注意：在運行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。
1、空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)所需的文件或調(diào)試報告
①空調(diào)設(shè)備的運行調(diào)試報告；
②房間溫度、相對濕度記錄；
③房間壓力記錄；
④高效過濾器風(fēng)速及氣流流向報告；
⑤空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報告；
⑥懸浮粒子和微生物的預(yù)檢。
2、空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容
⑴空調(diào)設(shè)備的測試主要是指空調(diào)器和除濕機。
①空調(diào)器測試的項目是：A風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；B過濾器的壓差（初阻力）；C冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量（沒有條件的可以不做）；D盤管進出口壓力、溫度等。
②除濕器測試的項目是：A處理風(fēng)機和再生風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量；B蒸汽的壓力或電加熱的功率；C再生排放溫度。
⑵高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測定（風(fēng)速及氣流流向測定可與檢漏試驗同時進行，記錄在同一張表格上）
①高效過濾器的使用風(fēng)量可按其額定風(fēng)量的60%～80%選定，風(fēng)速乃指出口處的面風(fēng)速，一般控制在≥0.35m/s以上。若風(fēng)速小于0.35m/s，說明過濾器已堵塞，應(yīng)及時調(diào)換。
②氣流流向主要用于層流工作臺及層流罩的測定。主要有：煙霧法和掛絲法。
⑶空調(diào)調(diào)試及空氣平衡
①風(fēng)量測定及換氣次數(shù)的計算A、風(fēng)速×截面積法B、直接測量法:對于測定像散流器、擴散板、百葉格登有格擋的風(fēng)口而難以計算期實際面積時，用風(fēng)量罩*方便。
②房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）應(yīng)在風(fēng)量測定之后進行。測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機或除塵器。靜壓差的判斷：相鄰不同級別空間的靜壓差**值應(yīng)＞5Pa（0.5mmH2O）；潔凈室與室外的壓差應(yīng)＞10Pa（1mmH2O）
③房間溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行。
A溫度：當(dāng)室溫波動范圍≥±0.5℃時，可采用0～50℃的1/10分度的水銀溫度計或干濕球溫度計；當(dāng)室溫波動范圍＜±0.5℃時，可采用上述水銀溫度計或15～25℃的1/100分度的水銀溫度計，或者采用熱敏電阻式數(shù)字測溫儀表。
B相對濕度（RH）：當(dāng)相對濕度波動范圍≥±0.5%時，可采用干濕球溫度計；當(dāng)相對濕度波動范圍＜±0.5%時，可采用氯化鋰電阻式數(shù)字型測溫儀表。
⑷其他測試項目
其他測試項目還有其六軍運行測試、油道泄漏測試、氣流流型測試、恢復(fù)能力測試、粒子擴散試驗等，可根據(jù)實際需要選取。
⑸懸浮粒子和微生物的預(yù)測定（各單位可根據(jù)實際情況取舍）
6、潔凈度測定
㈠懸浮粒子測定（《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》）
1、測定方法⑴顯微鏡法⑵自動粒子計數(shù)法（需定期用聚苯乙烯膠乳進行脈沖校準(zhǔn)及流量校準(zhǔn)）。
2、監(jiān)測：采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。高效過濾器裝在末端，只需在工作區(qū)（離地0.7～1m處）設(shè)置測點；高效過濾器裝在空調(diào)器內(nèi)及末端為亞高效過濾器（效率≥95%），除在工作區(qū)設(shè)測點，還在每個送風(fēng)口處（離開風(fēng)口約0.3m）設(shè)一個測點。
3、結(jié)果評定
⑴靜態(tài)測試 潔凈室（或潔凈區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，在潔凈室（或潔凈區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。靜態(tài)條件下檢測的粒子數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。
⑵動態(tài)測試 潔凈室（或潔凈區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。
動、靜比=工作時動態(tài)含塵濃度/測定時靜態(tài)含塵濃度
一般驗證時動、靜比可取3～5之間。
㈡微生物測定（《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、沉降菌的測試方法》）
注意：①浮游菌測定的采樣點及數(shù)目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子測定時相同的測定點采樣。
②沉降菌測定的設(shè)備主要是Φ90mm×150mm玻璃培養(yǎng)皿。
③沉降菌測定應(yīng)選擇有代表性氣流擾動*小的地方，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48h后計數(shù)。
