PQ(Performance Qualification) 性能確認(rèn)，證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
本部分驗證工作在安裝和運行確認(rèn)完成和批準(zhǔn)之后進行。PQ文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在日常運行條件下和極端情況下都可以穩(wěn)定地達到系統(tǒng)要求的程序。PQ文件應(yīng)包括初步程序介紹、需要進行的性能測試詳情、每一測試的驗收標(biāo)準(zhǔn)。PQ還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過驗證或調(diào)試驗收。
PQ與用戶藥品工藝有比較大的關(guān)系，實際上是工藝驗證(PV)的預(yù)演，大多數(shù)情況下用安慰劑進行。
PQ應(yīng)挑戰(zhàn)工藝上限和工藝下限。
PQ檢查項目和描述
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序號
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PQ檢查項目
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細內(nèi)容
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1
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IQ和PQ確認(rèn)
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IQ和OQ在進行PQ前都已經(jīng)完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決。
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2
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儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)
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確認(rèn)在IQ和OQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ工作時，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。
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3
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測量儀器校準(zhǔn)確認(rèn)
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根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)時用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。
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4
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取樣計劃
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詳細的取樣計劃，包括頻率和檢驗項目。取樣應(yīng)由質(zhì)量部門進行，或者在質(zhì)量部門的監(jiān)督下進行。
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5
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測試材料確認(rèn)
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PQ所用材料的檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)都符合要求。所述材料的生產(chǎn)和檢驗記錄已經(jīng)得到審核和批準(zhǔn)；如果在生產(chǎn)和檢驗中有偏差，也已經(jīng)得到解決。
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6
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性能和取樣設(shè)計
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三批確認(rèn)批，時間長度與生產(chǎn)班次相同；在確認(rèn)批中模擬可能出現(xiàn)的中斷情況，如果聯(lián)鎖裝置啟動或者突然停電等。確認(rèn)即使在*差情況下，壓片機能夠一致地生產(chǎn)出重量、片厚和硬度都在合格范圍內(nèi)并且差異變化很小的片劑。片劑規(guī)格至少達到URS的*低標(biāo)準(zhǔn)。
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