OQ（Operation Qualification ）操作/運行確認,證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。
1、應涵蓋一個設備、設施系統(tǒng)的所有組元均能按照指定要求運轉正常的信息，包括：所有正常操作測試、所有警戒點、所有開關和顯示、互動控制以及其它操作功能，操作、維護、檢驗方面的SOP（或設備專門手冊中的相關信息），培訓操作人員的信息，OQ中需要對所有操作進行說明并設置操作標準，還要包括系統(tǒng)運行前的準備事項、常規(guī)運行和正常運行指標。 2、運行確認是一項針對設備功能的確認，一般是指對設備的試運行，由使用部門負責實施。設備或系統(tǒng)運行的重要變量（參數(shù)）將決定系統(tǒng)或子系統(tǒng)運行的主要特性。所有的待檢測設備在使用前需要經(jīng)過檢定和校驗。檢測方法需要被批準和執(zhí)行，檢驗儀器需合適，經(jīng)校驗合格，檢測數(shù)據(jù)應該被收集和評估。確定設備的運行是否確實符合設定的標準，單機試車與系統(tǒng)試車符合預期的技術要求，并做記錄。
壓片機OQ檢查項目和描述
|
序號
|
OQ檢查項目
|
詳細內(nèi)容
|
|
1
|
IQ 確認
|
IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行 OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿意解決。
|
|
2
|
設備儀表校準確認
|
確認在 IQ 部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ 工 作時，仍然在校準有效期內(nèi)。
|
|
3
|
測試儀表校準確認
|
根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ 時使 用的所有
測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程 序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。
|
|
4
|
相關SOP 和培訓確認
|
有關操作、清潔和維護的 SOP 至少處于草案狀態(tài)。記 錄所有相關SOP，包括SOP 編號、名稱和
生效日期。 所有涉及執(zhí)行OQ 的人員都已經(jīng)就相關的SOP 得到適 當培訓，并且記錄所述培訓。
|
|
5
|
模具安裝和
機械操作確認
|
模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對齊 良好?；緳C械操作方便、安全。
|
|
6
|
安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認
|
確認與系統(tǒng)有關的所有安全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正 常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在OQ 方案中注明不進行所述檢查。
|
|
7
|
斷電后重啟確認
|
斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復運行。 如果有數(shù)據(jù)保護功能，則應當啟動。
|
|
8
|
基本操作確認/ PLC 操作確認
|
通過按鈕或 PLC，測試機器的基本操作。如果是使用 PLC 進行控制，則應測試PLC 的大部分功能
|
|
9
|
軟件版本和PLC 密碼保 護確認
|
確認系統(tǒng)的軟件版本，并確認只有授權人員才能更改關 鍵參數(shù)。
|
|
10
|
轉速確認
|
在轉臺和強迫加料裝置的轉速上限和轉速下限，轉速實 際值與設定值的差異不超過±20%
|
|
11
|
PLC 符合性確認
|
對供應商有關 PLC 控制系統(tǒng)的設計、建造的程序和測 試結果的審計，將審計報告附到驗證記錄中。I/O 測試報告審核。上述第8、9、10 部分達到接受標準。
|
|
11
|
空轉操作確認
|
確認壓片機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉。轉速設定見后文。應測量主電機和減速機表面的溫升。
|
