化妝品生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境要求環(huán)境參數(shù)潔凈區(qū)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022版 懸浮粒子 沉降菌 浮游菌測(cè)試參數(shù)要求懸浮粒子②：≥0.5μm的粒子數(shù)≤10500000個(gè)/m3 ，≥5μm的粒子數(shù)≤60000個(gè)/m3 ，浮游菌②：≤500cfu/m3，沉降菌②：≤15 cfu/30min，
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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022版
化妝品生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境要求 懸浮粒子 沉降菌 浮游菌測(cè)試參數(shù)要求
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區(qū)域劃分
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產(chǎn)品類別
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生產(chǎn)工序
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控制指標(biāo)
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環(huán)境參數(shù)
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其他參數(shù)
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潔凈區(qū)
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眼部護(hù)膚類化妝品④、兒童護(hù)膚類化妝品④、牙膏
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半成品貯存①、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存
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懸浮粒子②：≥0.5μm的粒子數(shù)≤10500000個(gè)/m3
≥5μm的粒子數(shù)≤60000個(gè)/m3
浮游菌②：≤500cfu/m3
沉降菌②：≤15 cfu/30min
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靜壓差：相對(duì)于一般生產(chǎn)區(qū)≥10Pa，相對(duì)于準(zhǔn)潔凈區(qū)≥5Pa
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準(zhǔn)潔凈區(qū)
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眼部護(hù)膚類化妝品④、兒童護(hù)膚類化妝品④、牙膏
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稱量、配制、緩沖、更衣
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空氣中**菌落總數(shù)③：
≤1000cfu/m3
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其他化妝品
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半成品貯存①、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存、稱量、配制、緩沖、更衣
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一般生產(chǎn)區(qū)
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/
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包裝、貯存等
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保持整潔
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注：①企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設(shè)置半成品貯存間。
②測(cè)試方法參照《GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》的有關(guān)規(guī)定。
③測(cè)試方法參照《GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或者《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》的有關(guān)規(guī)定。
④生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護(hù)為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的要求。
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檢測(cè)項(xiàng)目
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適用對(duì)象
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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
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風(fēng)速
風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè)
壓差檢測(cè)
潔凈度檢測(cè)（懸浮粒子數(shù))
溫度檢測(cè)
相對(duì)濕度檢測(cè)
噪聲檢測(cè)
照度檢測(cè)
微生物檢測(cè)（浮游菌，沉降菌）
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化妝品潔凈室檢測(cè)（潔凈區(qū)檢測(cè)）
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《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294-2010
《GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
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