醫(yī)療器械潔凈廠房檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn) 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000，檢測(cè)項(xiàng)目
風(fēng)速風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè)，壓差檢測(cè)，潔凈度檢測(cè)（懸浮粒子數(shù))‘’微生物檢測(cè)（浮游菌，沉降菌）溫度檢測(cè)，相對(duì)濕度檢測(cè)，噪聲檢測(cè)，照度檢測(cè)。
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檢測(cè)項(xiàng)目
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適用對(duì)象
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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
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風(fēng)速
風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè)
壓差檢測(cè)
潔凈度檢測(cè)（懸浮粒子數(shù))
溫度檢測(cè)
相對(duì)濕度檢測(cè)
噪聲檢測(cè)
照度檢測(cè)
微生物檢測(cè)（浮游菌，沉降菌）
紫外輻射檢測(cè)
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無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)（潔凈室）
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《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294-2010
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)**技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012
《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000
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醫(yī)療器械潔凈廠房檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)
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YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)附錄3
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技術(shù)指標(biāo)
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監(jiān)測(cè)方法
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監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
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100級(jí)
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10 000級(jí)
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100000級(jí)
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300000級(jí)
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JGJ 71—1990廢止
新潔凈室及施工驗(yàn)收規(guī)范》編號(hào)為GB50591-2010
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監(jiān)測(cè)頻次
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溫度,℃
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(無(wú)特殊要求時(shí))18-28
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1次／班
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相對(duì)濕度，%
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45—65
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1次／班
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風(fēng)速m／s
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水平層流
≥0.4
垂直層汽
≥0.3
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——
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——
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——
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1次/月
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換氣次數(shù)，次／h
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——
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≥20
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≥15
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≥12
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1次／月
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靜壓差,Pa
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不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）
與非潔凈室（區(qū)）之間≥5
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1次／月
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潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10
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塵埃數(shù)
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≥0.5 um
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≤3500
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≤350 000
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≤3500
000
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≤10 600 000
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GB/TI6292--1996廢止
GB/TI6292—2010現(xiàn)行
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1次／季
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≥5 pm
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0
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≤2 000
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≤20 000
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≤60 000
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浮游菌數(shù)，個(gè)／m3
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≤5
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lOO
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500
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不做規(guī)定
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GB/T16293--1996廢止
GB/TI6292—2010現(xiàn)行
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1次／季
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沉降菌數(shù)，個(gè)／皿
0.5h
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≤l
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≤3
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≤10
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≤l5
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GB/T16294--1996廢止
GB/T16294--2010現(xiàn)行
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1次／周
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