我公司提供提供GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證服務(wù)?？照{(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》第七章**百三十九條明確規(guī)定：企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證服務(wù) 通常地，確認應(yīng)該從用戶需求規(guī)范（URS）的準備開始。然后根據(jù)設(shè)施、設(shè)備或者系統(tǒng)的功能和操作特點，選擇不同的確認階段，如工廠驗收測試（FAT），現(xiàn)場驗收測試（SAT），設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。

確認時，一個階段在開始下一個階段前被成功地完成，例如，從IQ到OQ。

在某些情況下，只需要進行IQ和OQ，設(shè)備、設(shè)施或系統(tǒng)的正確操作就可以被認為它的性能的一個充分的指標了。

GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證服務(wù) 廠房驗證

1、如空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室驗證、倉庫驗證以及公用系統(tǒng)像純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)和壓縮空氣以及工藝用氣（氮氣、二氧化碳、氧氣）的驗證等。

2、工藝設(shè)備驗證

3、如通用的工藝設(shè)備像生物安全柜、潔凈工作臺、冷藏箱、超低溫冰箱、穩(wěn)定性試驗箱、培養(yǎng)箱、**鍋/**柜、烘箱等，也包括專用的工藝設(shè)備比如生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng)、洗烘灌聯(lián)動線等。檢測儀器驗證

4、像環(huán)境檢測儀器激光粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等。理化檢測儀器比如天平、pH計、電導(dǎo)率儀、離心機等，以及一些精密儀器紫外分光光度計、PCR儀和超純水機等。特殊驗證

5、如清潔驗證、工藝驗證、VHP空間**驗證和運輸驗證等不同制藥企業(yè)客戶的特殊需求。