潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統
應用背景
EU GMP和FDACGM在制藥領域產生了深遠影響，伴隨GMP 2010版的推出，藥品生產過程中的高風險關鍵區(qū)必須進行懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，微生物和表面微生物也要進行實時監(jiān)測。通過實時監(jiān)測并記錄生產過程中各高風險點或生產線特定區(qū)域內空氣中懸浮微粒存在的狀況和環(huán)境參數（風速、溫濕度、壓差等）的變化，以此驗證生產過程中的懸浮顆粒物濃度個數及環(huán)境參數是否滿足生產質量控制的要求，確保生產過程的**、有效和可控。
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統的設計、構造、材質、安裝以及相關文件等滿足國內外相關醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標準，并參考了藥品生產質量管理規(guī)范2015版、歐盟EU-GMP第1部分、附錄11、附錄15、附錄20、美國FDA及聯邦法規(guī)（CFR）21第11部分、美國藥典USP37-Nf29、中國GMP 2010及中國藥典2015版二部附錄VIIIL、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB／T 16292-2010、GB／T 16293-2010、GB／T13384-2008、GB5226.1-2008／IEC60204-1等相關規(guī)范。
系統簡介
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統為一套多點式實時測試、集中式數據處理的監(jiān)測監(jiān)控系統，能夠實時并動態(tài)監(jiān)測生產過程中各高風險關鍵區(qū)的塵埃粒子個數、浮游菌落數及環(huán)境參數（風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產過程的**、有效和可控。具有實時監(jiān)測、數據報警、數據回顧、審計追蹤、電子簽名、系統驗證、數據緩存、智能維護、數據備份、打印等功能。
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統特點
·多種測試參數選配靈活
實時監(jiān)測塵埃粒子個數、浮游菌落數及環(huán)境參數（風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等）；
·專業(yè)設置、智能數據統計
對人員操作權限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報警）等設置；
數據實時顯示和記錄（累計、UCL、*小、平均、*大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；
數據生成日報、周報、月報、年報，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打??；
·雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量
粒子計數傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實現氣路的開啟或關閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m3；
·智能報警
傳感器異常（機械故障、數據超差、誤計數、流量異常、信號故障等）時，實時聲光報警；系統設有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入；
·智能聯動
數據異常時可通過系統軟件實現灌裝機、氣源系統等設備的暫停及復位；
·多級權限管理
針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權，操控監(jiān)測系統或查閱數據；
·審計追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權限變更、系統運行時間和參數變化、數據、報警等信息；數據可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關權限人員逐條或批量確認，實現電子簽名；
·智能提醒維護
系統以傳感器原始信息為依據，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本；·數據緩存?zhèn)鞲衅骶哂袛祿彺婀δ?，避免因斷電等異常原因造成數據丟失，并具有可追溯性；
·氣源系統運行可靠
采用雙泵冗余式真空系統，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運行；
·監(jiān)測點位擴容方便
可根據實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數的測試點位，擴容方便，操控簡單；
·嚴格遵循相關標準
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB／T 16292～16293等標準要求；
·專業(yè)的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統
傳感器：塵埃粒子計數傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器
氣源：真空氣源系統
監(jiān)控：服務器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數據庫軟件、系統軟件
驗證：4Q、FAT、風險評估
部件：等動力采樣頭、電控系統、內覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架
高風險工位
A級：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機、進料、隧道烘箱、濕熱**柜、自動進出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動車... ...
B級：A級區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置
塵埃粒子計數傳感器
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型號
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3714
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3715
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3715-06
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3715-08
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3718
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3719
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粒徑
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0.3、0.5μm
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0.5、5.0μm
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0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm
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0.3、0.5μm
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0.5、5.0μm
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流量
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2.83L/min（0.1CFM）
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28.3L/min（1CFM）
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光源
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超長壽命激光二極管
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計數效率
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符合ISO21501-4、JIS B 9921
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*大可測濃度
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1,000,000CNT/cfm
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2,000,000CNT/cfm
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500,000CNT/cfm
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數據緩存
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2,000組
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氣源
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外置氣源
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內置氣源
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外置氣源
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通訊接口
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RS485（Modbus RTU/TCP）
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RS485（Modbus RTU/TCP）、4~20mA
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外接傳感器
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溫濕度傳感器
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電源
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直流
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DC 9V~28V
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交流
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AC 100~240V（50~60Hz）
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外形尺寸
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126×72×40mm
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220×105×70mm
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133×95×80mm
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附件
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操作手冊、等動力采樣頭、零計數過濾器
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使用說明書、等動力采樣頭、零計數過濾器、AC適配器
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采用長壽命激光光源，平均無故障運行時間可達10年以上、提供3年超長質量保證；
3718/3719具有2000組測試數據緩存功能，確保監(jiān)測數據不丟失并具有可追溯性；
具有超強的抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協議，可與其他系統實現兼容。
風速、溫濕度、壓差傳感器
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名稱
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溫濕度傳感器
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風速傳感器
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壓差傳感器
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型號
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0845
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0846
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0847
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測試范圍
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0~50℃ 0~100%RH
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0.01~5.00m/s
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0~±50Pa
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測試精度
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±0.2℃（20~28℃）±0.5℃（其他溫度）
±2%（30~85%RH）±5% （其他濕度）
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±0.05m/s（0.3~0.5m/s）
±0.1m/s（其他風速）
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±2%FS
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分辨率
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0.01
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通訊接口
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RS485（Modbus RTU/TCP）
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電源
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DC 24V
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外形尺寸
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130×63×42mm
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浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m3采樣量；
測試結果需培養(yǎng)分析得出；
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名 稱
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浮游菌采樣器
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參 數
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FKC-0S
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采樣頭撞擊風速
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≥50L/min±6%
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采樣流量
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≥12m/s
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收集效率
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98%
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采樣口流速
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0.45m/s在潔凈室內配測量筒等速采樣
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采樣量范圍
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1-6000L
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采樣頭體積
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Φ108×42
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采樣頭材質
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SUS316不銹鋼
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采樣頭重量
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0.8kg
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安裝方式
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不銹鋼托盤SUS304
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采樣控制器
控制氣源系統的通斷；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1m3采樣量；
控制聲光報警及設備聯動時的開啟或關閉；
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名 稱
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控制器
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型 號
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KL31
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控制流量
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28.3L/min（1.0CFM）
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外殼材質
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304不銹鋼
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通迅接口
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RS485
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功能
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KL31-01控制外部氣源通斷/內置流量計計算流量（電磁閥常關型）
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KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型）
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KL31-03控制聲光報警器通斷及設備聯動時的開啟或關閉
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電 源
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DC電源 DC24V
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外形尺寸
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150×70×50mm
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參編標準
公司參與了“塵埃粒子計數器性能實驗方法GB/T 6167 - 2007”、“塵埃粒子計數器校準規(guī)范JJF 1190 - 2019”、“在線塵埃粒子計數器校準規(guī)范”、“氣溶膠光度計校準規(guī)范JJF 1800 - 2010”和“熱式風速儀校準規(guī)范”等標準的參編撰寫工作。
公司研發(fā)并生產具有國際先進技術的檢定校準設備，如風速校正風洞、標準粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計檢定裝置和風量罩檢定裝置等。國內絕大多數省、市近百家計量科學研究院或第三方計量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準裝置、用于塵埃粒子計數器等產品的檢定校準。