融變時限檢測儀檢查法及結(jié)果判定

融變時限系用于檢查栓劑、**片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。

融變時限檢查法（2005年版一部）
附錄ⅫB. 融變時限檢查法

 融變時限檢測儀

本法系用于檢查栓劑、**片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。

 
一、栓劑

儀器裝置

由透明的套筒與金屬架組成
透明套筒 為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為60mm,內(nèi)徑為52mm，壁厚適當(dāng)。
金屬架 由兩片不銹鋼的金屬圓板及3個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑為50mm,具39個孔徑為4mm的圓孔（如圖2圖略）；兩板相距30mm，通過3個等距的掛鉤焊接在一起。

檢查法

取供試品3粒，在室溫放置1小時后，分別放在3個金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中，其上端位置應(yīng)在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動器,每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。
        
結(jié)果判斷 除另有規(guī)定外,脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時無硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。如有1粒不符合規(guī)定，應(yīng)另取3粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

二、**片

儀器裝置 同上述栓劑的檢查裝置,但應(yīng)將金屬架掛鉤的鉤端向下，倒置于容器內(nèi)。

檢查法

調(diào)節(jié)水液面至上層金屬圓盤的孔恰為均勻的一層水覆蓋。取供試品3片,分別置于上面的金屬圓盤上，裝置上蓋一玻璃板，以保證空氣潮濕。

結(jié)果判斷

除另有規(guī)定外,**片3片，均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化或崩解溶散并通過開孔金屬圓盤，或僅殘留少量無硬心的軟性團(tuán)塊。如有1片不符合規(guī)定，應(yīng)另取3片復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。