濾膜過濾器完整性測試儀性能參數(shù)：
儀器的特點與優(yōu)勢：
采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材完全被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。
數(shù)據(jù)處理技術(shù)先進：采用了先進的人工智能技術(shù)，實時采集不斷變化的表觀擴散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認濾芯起泡點值，對濾膜/濾芯泡點的測試結(jié)果與真實的截流性能關(guān)聯(lián)性更好。
超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。
我們的全自動過濾器完整性測試儀是目前國內(nèi)為一一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴散流的檢測儀器。
由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。
儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，完全摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。
能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。
我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設(shè)計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。
儀器的核心部件均采用進口件，并在設(shè)計過程中對使用的**性進行了細致的分析，在保證基本電氣**和機械**的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了**處理。
應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
性能參數(shù)：
電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；110W
醉大操作壓力 9999 mbar
醉低進氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 240(寬) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)
測試范圍 Z大測試壓力：500-6000mbar；氣泡點：500-6000 mbar；
保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min
測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%
測試耗時 凈體積測試：5 min±2min; 擴散流測試：8 min±2min;
單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；
水浸入測試 ：（設(shè)定的測試時間 + 5min） ±2min ；
打印功能 寬行中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果、自動打印功能
歷史記錄功能 500組測試結(jié)果（包括測試曲線）
顯示屏 尺寸：5.7" TFT；單色
串口連接方式 串行端口：RS232；
語言選項 中文
附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。
WIT是以水為介質(zhì)進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”，WPP由 過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。
在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。
在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。
全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。
WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經(jīng)驗值對應(yīng)關(guān)系，并得到國際全微機構(gòu)的相關(guān)認證。
水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
將疏水過濾器的上游充滿水
關(guān)閉所有上游的閥門
連接完整性測試儀
啟動測試：測試儀自動進行WIT測試
測試完成同時打印測試結(jié)果
打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水
打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣
開始過濾系統(tǒng)的過濾操作
泡點的原理：需要一定壓力才能使氣體沖破已經(jīng)濕潤的濾膜，氣體大量從膜孔流出這一點的壓力值是這個膜的泡點，測定這一壓力值的方法是泡點法。
對完整性良好的濾芯，空氣由于擴散會通過濾膜孔濕潤后形成的液體薄膜，測量透過空氣的流量（立方厘米/分鐘）即可得到前進流數(shù)值。
前進流數(shù)值可以是在一定壓力下已濕潤濾膜下游空氣透過量，也可以是為維持一定的壓力在已濕潤濾膜的上游所需的空氣流量。壓力保持試驗是另一種形式的上游前進流試驗。
在這種試驗中，過濾器濾殼壓力達到一個預(yù)定值后，系統(tǒng)與壓力源隔開，在一定時間內(nèi)系統(tǒng)壓力的衰減值即等同于擴散通過已濕潤濾膜的空氣流量。由于上游完整性試驗不破壞下游的狀態(tài)，故其在嚴(yán)格的流體工藝中非常有用。
起泡點試驗如要準(zhǔn)確測定，一般醉好是用專業(yè)廠家生產(chǎn)的起泡點測試儀，沒有起泡點測試儀，也可手工測試。一般只有的0.22μm濾芯或濾膜需作起泡點，方法如下： 試驗方法如下： 微孔濾膜起泡點試驗將待測試的微孔濾膜或濾芯用注射用水完全潤濕，安裝到調(diào)劑到罐裝的輸液管路系統(tǒng)中，向裝濾膜或濾芯的不銹鋼圓盤過濾器或套筒中加入適量的注射用水浸沒濾膜或濾芯。
從不銹鋼圓盤過濾器或套筒的進料端緩慢通入壓縮空氣，注意壓力應(yīng)按儀器要求。
一般儀器可按說明操作，手工測試則需緩慢加大壓縮空氣至一定壓力不同孔徑的濾膜或濾芯都有固定的醉小泡點值，注意觀察在醉小泡點值時，注射用水出口是否有氣泡冒出。
判定標(biāo)準(zhǔn) 如儀器測試則可自動給出結(jié)果是否合格，手工測試則有氣泡冒出時的壓力值必須等于或大于廠家的醉小起泡點值。不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否則此濾膜不符合生產(chǎn)要求，應(yīng)更換，并重新進行此實驗，直至濾膜符合生產(chǎn)要求。
一般生產(chǎn)廠家的濾芯重復(fù)使用（進口濾芯較貴，生產(chǎn)批量又不大），有時不是濾芯漏了，而是濾芯處理不凈，有殘留物質(zhì)影響起泡點，要特別注意所用原料的性質(zhì)過濾器完整性測試步驟前將濾芯潤濕，可以先將濾芯完全浸泡在干凈水中10-15分鐘，也可以將濾芯安裝在濾殼中，讓干凈水濾過濾芯達到濕潤目的，一般10英寸需濾過10L以上干凈水。
將濾芯安裝在濾殼上
按測試儀要求，將氣源與濾殼及測試儀連接好，并將濾殼上游閥門關(guān)閉或用盲堵封好。
啟動測試，輸入氣體--緩慢升高壓力---觀察壓力表壓力變化及出口氣泡產(chǎn)生情況。如果試驗值在標(biāo)準(zhǔn)值內(nèi)表示濾芯完好，濾殼密封連接無泄漏，否則，需重新、濕潤進行測試，并檢查有關(guān)密封圈，連接處有無泄漏，如果濕潤無問題，
密封完好，仍通不過完整性測試，表示濾芯已損壞。
后按正確的推薦程序，對濾器進行
過濾后過濾完畢，將過濾溶液排盡或用干凈水置換出，然后將濾芯用干凈水完全濕潤，然后按弟一步驟進行完整性檢測。
注意 測試過程中，溫度波動不可超過1℃；環(huán)境溫度應(yīng)在22±5℃
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電源/功率
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170-240V AC, 50/60Hz；100W
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操作壓力
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7999 mbar
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低進氣壓力
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3000 mbar
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外型尺寸
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240(寬) x320（深）x 260(高)
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測試范圍
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測試壓力：500-6900mbar
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測試精度
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靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點：±60 mbar ；
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操作條件
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環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；相對濕度：10-80%
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測試耗時
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基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
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打印功能
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中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；
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歷史記錄功能
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32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條
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顯示屏
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尺寸：5.7-7寸；256色；觸摸屏
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語言選項
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中文/英文
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濾膜過濾器完整性測試儀產(chǎn)品特點
高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；
高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。
濾膜過濾器完整性測試儀應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″ 為什么要檢測過濾器的完整性 ?工藝及驗證的需要
確認正確的過濾孔徑
檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
確認后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
國家 GMP 認證的要求
出口認證的要求（如 FDA ）
c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a 、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液
b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本
C 、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率
2 氣泡點測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點值。
R = 2k ·δ·cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù)。
“空氣優(yōu)先穿透*大的孔 ”
3 擴散流測試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )
N/t : 單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù) (mol/s)
D : 擴散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L : 溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )
D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 ( 過濾器 )
D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）
D —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；
V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；
擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)
4 為什么擴散流的方法更好？
起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到*后的群起泡是一個比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于*小泡點的壓力，能起???保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點：
1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。
3 異丙醇測試只能在前進行
4 異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除
5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性
水浸入法測試的介紹：
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。*大的侵入發(fā)生在*大的孔。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入*大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
優(yōu)點：在線測試 可以在蒸汽后進行
只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
同時檢測濾芯的疏水性 同時檢測濾芯安裝的正確性
測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。
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