潔凈區(qū)操作人員微生物檢測規(guī)程
目的：
對(duì)操作人員定期進(jìn)行微生物檢測，使操作人員確實(shí)執(zhí)行清潔規(guī)范及個(gè)人衛(wèi)生守則，以避免人為因素污染藥品。
2. 范圍：
本標(biāo)準(zhǔn)適用于控制區(qū)操作人員手部和工作服的微生物檢測。
3. 職責(zé)：
QA潔凈度監(jiān)測人員、QC微生物檢驗(yàn)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。
4. 程序：
本檢測規(guī)程采用直接接觸法。
4.1. 器具及培養(yǎng)基；
培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
4.2. 步驟：
4.2.1. 取已**并在50±5℃保溫的液態(tài)營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在層流凈化臺(tái)上倒入已**的培養(yǎng)皿中。18-20ml/皿。
4.2.2. 打開培養(yǎng)皿上蓋，以培養(yǎng)基表面接觸測試面輕壓2-3秒，蓋上蓋子。
4.2.3. 以75%酒精擦拭**測試面。
4.2.4. 將培養(yǎng)皿放置于30-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)。
. 測試面之選擇：
4.3.1. 手部：以手掌內(nèi)側(cè)面為主要測試面。
4.3.2. 工作服：以袖口、肘部、腹部為主要測試面。
4.4. 測試頻率與標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）
| |
| | 潔 凈 級(jí) 別 | 警告限（菌落數(shù)/25cm2） | 監(jiān) 測 頻 率 | |
| 手 | 工作服 |
| 100 | 0 | 0 | 1次/班 |
| 10000 | 3 | 3 | 1次/班 |
| 100000 | 5 | 5 | 1次/月 |
4.5. 異常情況處理：
4.5.1. 異常情況：指測試結(jié)果超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，或出現(xiàn)病原菌的情況。
4.5.2. 出現(xiàn)異常情況，立即查找污染源，并進(jìn)行徹底的清潔**。
4.5.3. 對(duì)在此期間生產(chǎn)的產(chǎn)品的微生物污染情況進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)采取應(yīng)急措施（收
回、CO60照射等）。
4.5.4. 對(duì)生產(chǎn)部門進(jìn)行人員個(gè)人衛(wèi)生及清潔規(guī)范的教育和培訓(xùn)。
4.5.5. 一個(gè)月內(nèi)再進(jìn)行測試，直到合格或找出污染源并消除為止。
5. 附：潔凈區(qū)操作人員微生物檢測記錄ZL0071 00。
容器設(shè)備微生物污染檢測規(guī)程
目的：
建立生產(chǎn)用容器設(shè)備微生物污染檢測的基本操作，防止容器設(shè)備對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
2. 范圍：
本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)用容器設(shè)備微生物污染的檢測。
3. 責(zé)任：
QA潔凈度監(jiān)測人員、QC微生物檢驗(yàn)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。
4. 程序：
4.1. 本檢測規(guī)程采用擦拭取樣法。
4.2. 實(shí)驗(yàn)材料及用具：
電熱恒溫培養(yǎng)箱、藥用棉棒、鋁制小盒、試管、試管塞、培養(yǎng)皿、蒸汽**鍋。
培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
試劑：純化水。
4.3. 操作法：
4.3.1. 在試管中裝5-8ml純化水，塞好試管塞，121℃蒸汽**30分鐘。
4.3.2. 將棉棒置于鋁制小盒中，121℃蒸汽**30分鐘。
4.3.3. 在層流凈化臺(tái)下，把已**并保溫于（50±5）℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒18-20ml于已**的培養(yǎng)皿中，冷卻固化。
4.3.4. 用經(jīng)過**的藥用棉棒蘸試管中的**水，擦拭需檢測的容器設(shè)備表面約
25cm2測試面。
4.3.5. 將棉花頭均勻涂抹于培養(yǎng)皿中的培養(yǎng)基表面。
4.3.6. 將培養(yǎng)皿蓋好蓋，置30℃-35℃培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)48小時(shí)。
4.3.7. 從培養(yǎng)箱中取出培養(yǎng)皿，查數(shù)菌落數(shù)。
4.4. 結(jié)果判斷：
培養(yǎng)皿上經(jīng)培養(yǎng)后的菌落數(shù)應(yīng)符合容器設(shè)備所要求達(dá)到的潔凈級(jí)別的要求。
| 潔凈級(jí)別 | 100級(jí) | 10000級(jí) | 100000級(jí) | 300000級(jí) |
| 標(biāo)準(zhǔn) （平均） | 1個(gè)/皿 | 3個(gè)/皿 | 10個(gè)/皿 | 15個(gè)/皿 |
5. 附：容器設(shè)備微生物污染檢測記錄ZL0073 00
ATP熒光檢測儀技術(shù)文章