長期毒性實驗是**非臨床**性評價的核心內容，它與急性毒性、遺傳毒性、生殖毒性以及致癌性實驗等毒理學實驗研究有著密切的關系，是**從實驗室研究進入臨床實驗的重要環(huán)節(jié)。

長期毒性實驗主要研究：

1）實驗動物出現(xiàn)的毒性反應；

2）劑量效應的關系；

3）靶器官；

4）毒性反應的性質；

5）無毒反應劑量，毒性反應劑量及**范圍；

6）毒性產生時間，達峰時間，持續(xù)時間及可能反復產生毒性反應的時間；

7）有無遲發(fā)性毒性反應，有無蓄積毒性或耐受性。

基本原則

1、整體性原則  長期毒性實驗是新藥研究的一個有機組成部分，實驗設計應充分考慮其他藥理毒性研究的實驗設計和研究結果，其結果要力求與其他藥理毒理實驗結果互為印證和補充。

2、綜合分析原則 長期毒性實驗的設計應該在對受試驗的認知基礎上，遵循“具體問題具體分析”的原則進行。實驗設計應根據(jù)化合物的結構特點和理化性質、同類化合物在國內和國外的臨床使用情況、臨床適應癥和用藥人群、臨床用**案、相關的藥理學、藥代動力學和毒理學研究信息等綜合考慮。

3、隨機原則  隨機是指每個實驗單位分入各處理組的機會是均等的，否則會給實驗結果帶來偏差。要求分配到各組的動物性別相同、體重相似、健康狀況基本類似，使各處理組非實驗因素的條件均衡一致，以抵消這些非實驗因素對實驗結果的影響。

4、對照原則  對照是比較，有比較才能有鑒別。一般要設空白對照，必要時還要設陽性對照，使結果判斷依據(jù)更科學、準確和可靠。

5、重復原則  重復是指每種動物要有數(shù)量，符合統(tǒng)計要求。做好預試也是重復的一種體現(xiàn)。

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