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技術(shù)文章

崩解時限測試儀
本法系用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩

網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。

凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查。

一、片劑

儀器裝置 采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有

篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。

升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32 次。吊籃 玻璃管6 根，管長77.5mm±2.5mm，內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2 塊，直

徑90mm，厚6mm，板面有6 個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1 塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6 個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網(wǎng)1 張（放在

下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹鋼軸1 根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6 根

垂直置于2 塊塑料板的孔中，并用3 只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得。擋板為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑

20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5 個孔，孔徑2mm，中央1 個孔，其余4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4 個等距離的V 形槽，V 形槽上

端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml 燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩

網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm 處。除另有規(guī)定外，取供試品6 片，分別置上述吊籃的玻璃管

中，啟動崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15 分鐘內(nèi)全部崩解。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，并可改在鹽酸

溶液（9→1000）中進(jìn)行檢查，應(yīng)在30 分鐘內(nèi)全部崩解。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應(yīng)在1 小時內(nèi)全部

崩解。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2 小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加

入擋板1 塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進(jìn)行檢查，1 小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

含片，除另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查，各片均應(yīng)在30 分鐘內(nèi)全部崩解或溶化。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。