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冷凍干燥機(jī)等待解決的問題
1．1水汽凝結(jié)器操控法
    是指通過提高水汽凝結(jié)器表面的溫度，使其凝結(jié)能力下降，導(dǎo)致干燥箱內(nèi)水蒸氣分壓上升，從而達(dá)到壓強(qiáng)操控目的的操作方法。
1．2小蝶閥操控法
    是指通過間歇式開啟或關(guān)閉水汽凝結(jié)器與真空泵間的閥門來達(dá)到箱內(nèi)壓力操控的目的。小蝶閥操控法由操控系統(tǒng)傳出的信號(hào)來操控閥門的開和關(guān)，當(dāng)壓強(qiáng)高于設(shè)定值(即真空度太低)時(shí)，打開閥門；當(dāng)壓強(qiáng)低于設(shè)定值(即真空度過高)時(shí)，關(guān)閉閥門。但若此時(shí)冷凝器的溫度很低，制品擱板的溫度也很低，由于升華速度減慢，水蒸氣分壓不斷減小，此時(shí)，冷凍噴霧干燥設(shè)施室內(nèi)壓強(qiáng)雖已低于設(shè)定值，但由于此法無法使室內(nèi)壓強(qiáng)升高，從而就達(dá)不到調(diào)節(jié)壓強(qiáng)的目的。
1．3中隔閡操控法
    是指通過調(diào)節(jié)干燥箱和水汽凝結(jié)器問通道的截面積，使干燥箱中水蒸氣分壓升高，而達(dá)到壓力操控的目的。
1．4摻氣法
    是指通過微量調(diào)節(jié)閥來操控進(jìn)氣量，向干燥箱巾導(dǎo)人無菌空氣或氮?dú)獾牟僮鞣椒?。在?shí)際生產(chǎn)中以此法*常用，但也存在一定的缺陷：① 由于引入的多為不凝性氣體(空氣或氮?dú)?，該氣體的存在導(dǎo)致冷凝器有效凝結(jié)面積減少，使冷凝器容易產(chǎn)生冰堵現(xiàn)象，且引入氮?dú)膺€會(huì)增加成本。② 由于是從外界引入氣體，氣體的潔凈程度直接決定了產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量，容易造成污染，使產(chǎn)業(yè)存在質(zhì)量**隱患。③ 隨著摻氣和高真空的交替進(jìn)行，使質(zhì)地較輕且裝量又少的產(chǎn)業(yè)，不停地做上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)，此過程中產(chǎn)業(yè)與瓶壁之間的磨擦使已經(jīng)成型的產(chǎn)業(yè)成粉而被抽走，不僅影響到產(chǎn)業(yè)的滾筒刮板干燥機(jī)裝量及含量。同時(shí)也影響產(chǎn)業(yè)外觀。④ 由于從灌裝間直接引入氣體，潔凈區(qū)無法進(jìn)行正常薰蒸**工作，有兩臺(tái)同樣的冷凍干燥機(jī)也不能加快速度。從而阻礙了生產(chǎn)進(jìn)度。
以上方法雖都可達(dá)到壓強(qiáng)操控目的。但均存在各種弊端 真空度的高低是直接由真空泵決定的。所以建議從真空泵著手。研究變頻真空泵，然后通過室內(nèi)壓力來自動(dòng)操控泵的開關(guān)及運(yùn)轉(zhuǎn)速度。從而在根本上解決壓力操控的問題，同時(shí)由于真空泵的功率變小，還可以節(jié)約電能。
 2冷凝器溫度不可自動(dòng)操控。
    產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)周期延長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)的凍干與真空度(即系統(tǒng)內(nèi)部的壓強(qiáng))有著密不可分的關(guān)系，它是一個(gè)時(shí)刻變化的值，其除與升華溫度、產(chǎn)業(yè)性質(zhì)、板層結(jié)構(gòu)、帶式干燥機(jī)板層傳熱性能等有關(guān)外，*主要的是和冷凝器有關(guān)。冷凝器的溫度是影響內(nèi)室壓強(qiáng)的一個(gè)重要參數(shù)。冷凝器溫度太高，升華的水蒸氣來不及凝結(jié)，彌漫在室內(nèi)。使內(nèi)室壓強(qiáng)升高，導(dǎo)致制品溫度升高，這種惡性循環(huán)會(huì)使干燥設(shè)施產(chǎn)業(yè)塌陷、萎縮、起皮、分層，甚至導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)冷凍干燥失?。焕淠鳒囟忍?，凝結(jié)速度加快，使壓強(qiáng)減小而不利于升華，同時(shí)過低的溫度也會(huì)造成電能浪費(fèi)，而且設(shè)施的磨損也會(huì)加大，因此適當(dāng)?shù)睦淠鳒囟仁呛苤匾摹＠淠鞯臏囟仁怯蓧嚎s機(jī)來操控的，有的產(chǎn)業(yè)需要快凍，有的產(chǎn)業(yè)需要慢凍，有的需要升華速度慢，有的需要升華速度快。雖然對(duì)大中型冷凍干燥設(shè)施來說，設(shè)施生產(chǎn)廠家都配置了不止一臺(tái)熱風(fēng)爐壓縮機(jī)，但要達(dá)到生產(chǎn)的*佳工況也是很難的，更別說能耗*小、生產(chǎn)周期*短r，因此筆者認(rèn)為壓縮機(jī)要配置功率略偏大的，同時(shí)需在多級(jí)調(diào)節(jié)上多下功夫．使壓縮機(jī)可以通過產(chǎn)業(yè)溫度的需求自動(dòng)調(diào)整運(yùn)行狀況，從而達(dá)到*佳工況，既可以更好地保證產(chǎn)業(yè)質(zhì)量同時(shí)也可節(jié)約能源。當(dāng)然也可以采用液氮制冷，此法不僅降低了電能的需求，同時(shí)也節(jié)省r設(shè)施維護(hù)費(fèi)用。并可以暫時(shí)應(yīng)付停電等突發(fā)情況．且噪聲小、占地面積小、溫度也可以操控。
3缺少獨(dú)立的充氣裝置
    產(chǎn)業(yè)冷凍干燥結(jié)束后，壓塞前向冷凍干燥箱內(nèi)充人一定量的干燥、**、惰性氣體，可以保護(hù)產(chǎn)業(yè)，更重要的是方便臨床用藥。充氣以高純過濾氮?dú)鉃榧眩壳安糠掷鋬龈稍镏苿┥a(chǎn)廠家是在高真空的條件下直接進(jìn)行壓塞，雖然對(duì)產(chǎn)業(yè)保護(hù)有利，但由于瓶?jī)?nèi)為極限真空振動(dòng)流化床，臨床用藥時(shí)，溶媒注入瓶?jī)?nèi)后很難再吸出來，給臨床用藥造成了極大的困難，所以建議配備此套裝置。
4在位清洗系統(tǒng)不完善
    有的設(shè)施雖然配置了在位清洗噴頭，但卻無抽除箱內(nèi)水蒸氣的設(shè)施，每次運(yùn)行完在位清洗程序后板層、冷凍干燥箱內(nèi)都會(huì)殘留很多水．這些水必須由人工進(jìn)行擦除．而此過程隨時(shí)都有可能造成污染，給生產(chǎn)留下了**隱患。完善的在位清洗系統(tǒng)不僅可縮短停歇時(shí)間、減少人工成本，且能長(zhǎng)久維持清洗參數(shù)，不會(huì)因操作者個(gè)人的工作能力和工作態(tài)度而影響清洗效果及清洗效率，清洗目的易于達(dá)到，且具有重現(xiàn)性、可靠性，因此，建議配制全套在位清洗設(shè)施，并配制在位**系統(tǒng)。在位**以純蒸氣為佳，與以往的化學(xué)**方法相比，此法**更徹底、**后不需要再次清潔、無殘留，也避免了二次污染的可能性，且不會(huì)腐蝕箱體及其他配件，**效果穩(wěn)定，經(jīng)過驗(yàn)證后的在位**系統(tǒng)不但可以保證**效果，而且重現(xiàn)性好。也可采用汽化雙氧水或臭氧**，但汽化雙氧水**系統(tǒng)仍需繼續(xù)完善。
5極少盤式干燥機(jī)配置自動(dòng)進(jìn)出料裝置
    在無菌藥品的生產(chǎn)過程中，人是*大的污染源，但目前國(guó)內(nèi)的設(shè)施幾乎均采用人工進(jìn)料，這給產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量及人民的用藥**造成了一定的威脅。雖然國(guó)內(nèi)已研制出全自動(dòng)進(jìn)料裝置，但還有很多地方仍需完善，因此建議國(guó)內(nèi)冷凍干燥設(shè)施生產(chǎn)企業(yè)在此方面加大研究力度。
    自動(dòng)進(jìn)料裝置的基本要求：① 體積宜小，占用空間小，無菌生產(chǎn)環(huán)境易于操控。zdsb&zx2② 結(jié)構(gòu)盡量簡(jiǎn)單，運(yùn)行軌道、電線、電機(jī)等都需做特殊處理，以便于清潔、減少污染為目的。③ 如果是間歇式進(jìn)料，由于回轉(zhuǎn)窯灌裝好的產(chǎn)業(yè)需要在環(huán)境中暴露一段時(shí)間才人柜，容易被污染，因此必須自帶層流凈化裝置；如果是連續(xù)進(jìn)料，可不配獨(dú)立的層流凈化裝置，但要盡量減少人在其周圍的各種活動(dòng)。④ 非直接與產(chǎn)業(yè)接觸部位也要盡可能密 封處理，防止藥液及小玻璃掉人難以清潔。⑤ 設(shè)施表面必須平整光滑，不存在難以清潔的死角。
6缺少在位含水量自動(dòng)檢測(cè)裝置
    目前大多數(shù)藥用冷凍干燥機(jī)都沒有終點(diǎn)含水量檢測(cè)裝置，所以只能憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷，機(jī)器的運(yùn)行狀況會(huì)影響到產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量，為了保證每批都是合格產(chǎn)業(yè)，我們采用的經(jīng)驗(yàn)值往往高于實(shí)際要求的很多，這不但浪費(fèi)資源，而且延長(zhǎng)了生產(chǎn)周期，藥品的成本也會(huì)增加。雖然國(guó)外部分冷凍干燥機(jī)有此類裝置，但數(shù)量極少，價(jià)格相當(dāng)昂貴，一般的藥企經(jīng)濟(jì)實(shí)力不允許，因此建議國(guó)內(nèi)的藥用冷凍干燥機(jī)生產(chǎn)廠家在這方面多做研究。
7缺少霜水收集裝置
    壓縮機(jī)在運(yùn)行過程中，機(jī)頭和機(jī)尾一般都會(huì)結(jié)霜，停機(jī)后這些霜就會(huì)融化，但冷凍干燥機(jī)卻無霜水收集裝置．隨著霜的溶化，水流得到處都是，為解決此問題，建議以后的冷凍烘干設(shè)施配置霜水收集裝置。

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