制藥設(shè)備UR、IQ、OQ和PQ的組織和連接 確認(rèn)（qualification）和驗(yàn)證（validation）是制藥企業(yè)基本的質(zhì)量活動(dòng)，并且已經(jīng)成為法規(guī)要求。確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和定義有所不同：確認(rèn)主要針對(duì)設(shè)備、人員和供應(yīng)商；而驗(yàn)證則是將經(jīng)過確認(rèn)的人員、設(shè)備、物料、軟件、程序等整合在一起，證明整個(gè)工藝或方法能夠達(dá)到既定目的；因此，確認(rèn)是驗(yàn)證的步驟之一，通常用“驗(yàn)證”來統(tǒng)稱確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)。
首先，需要明確法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求，對(duì)驗(yàn)證過程中涉及的文件做一個(gè)分類：哪一些是法規(guī)強(qiáng)制藥設(shè)制要求的 GMP 文件？所謂的GMP 文件一是在法規(guī)中明確指出的文件，二是為達(dá)到法規(guī)符合性而產(chǎn)生的文件。比如21CFR211.56(d)中規(guī)定的“sanitization procedures”（清潔衛(wèi)生程序）和21CFR211.101(c)(2)中規(guī)定的“batch production record”（批生產(chǎn)記錄）；“qualification”（確認(rèn)）和“validation”（驗(yàn)證）的文件和記錄也屬于GMP 文件。GMP 文件的編制和內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)要求，遵循一定程序通過，并且有記錄證明其得到有效執(zhí)行。
根據(jù)良好工程規(guī)范（GEP）和良好管理實(shí)踐等產(chǎn)生的其它一些文件，并非達(dá)到法規(guī)符合性所必須的。這部分文件包括用戶規(guī)格要求（URS）和試車文件（commissioning）等。各個(gè)國(guó)家之間的法規(guī)也有區(qū)別，例如，驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）和設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）在歐盟屬于法規(guī)要求的文件[2]，在美國(guó)則屬于良好工程規(guī)范的文件。圖1 顯示確認(rèn)和驗(yàn)證過程中涉及的文件之間的關(guān)系。
