驗(yàn)證在GMP中所體現(xiàn)的價(jià)值和所發(fā)揮的作用有哪些呢?

在制藥行業(yè)的發(fā)展歷程中,驗(yàn)證是GMP不斷**發(fā)展的里程碑,是質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的必要基礎(chǔ),是更為**的質(zhì)量保證方法.GMP和制藥企業(yè)質(zhì)量管理 （保證）體系的基礎(chǔ)。沒(méi)有驗(yàn)證也就沒(méi)有有效的質(zhì)量保證體系。驗(yàn)證是制藥工程中十分重要的環(huán)節(jié)。驗(yàn)證將對(duì)項(xiàng)目過(guò)程中的重要節(jié)點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)估，并根據(jù)這 個(gè)評(píng)估來(lái)確定后續(xù)過(guò)程。是 質(zhì) 量 管 理 體 系 （Quality management system, Q M S ) 持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的必要基礎(chǔ)，異 更 為 高 級(jí) 的 質(zhì) 量 保 證 （Quality assurance, Q A ) 方法。驗(yàn) 證 在 GMP 中所體現(xiàn)的價(jià)值和所發(fā)揮的作用簡(jiǎn)要概括如下：

( 1 ) 符合法規(guī)要求，降 低 患 者 風(fēng) 險(xiǎn) 基 于當(dāng)前的 GMP法規(guī)要求，毋庸置疑的是實(shí)施GM P，必須進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證能使藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品，保證患者用藥有效安全。

( 2 ) 優(yōu)化工藝，保證藥品質(zhì)量在完善健全的質(zhì)量管理體系中 ，始終經(jīng)過(guò)控制的工藝需要較少的工藝支持，較少的時(shí)間，并產(chǎn)生較少的失敗，操作會(huì)更有效，質(zhì)量更有保證。驗(yàn)證的工藝為產(chǎn)品的質(zhì) 量提供了可靠的保證。對(duì)配方和工藝條件的優(yōu)選是工藝開(kāi)發(fā)的內(nèi)容，它為工藝驗(yàn)證提供了基礎(chǔ)，驗(yàn)證促使工藝優(yōu)化。
驗(yàn)證能夠證明質(zhì)量是建立在工藝基礎(chǔ)之上，而工藝是受控的。工藝 驗(yàn)證是GMP和制藥企業(yè)質(zhì)量 管 理 （保證）體系的基礎(chǔ)。沒(méi)有驗(yàn)證也就沒(méi)有有效的質(zhì)量保證體系。
( 3 ) 降低質(zhì)量成本，提高經(jīng)濟(jì)效益驗(yàn)證 活動(dòng)能夠降低系統(tǒng)故障率 ，減少產(chǎn)品報(bào)廢、返工和復(fù)檢的次數(shù)并使用戶(hù)投訴以及產(chǎn)品召回的事件大大減少。
驗(yàn)證是制藥工程中十分重要的環(huán)節(jié)。驗(yàn)證將對(duì)項(xiàng)目過(guò)程中的重要節(jié)點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)估，并根據(jù)這個(gè)評(píng)估來(lái)確定后續(xù)過(guò)程。