醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室檢測潔凈度采樣量及判定標(biāo)準(zhǔn) 懸浮粒子測試 靜態(tài)/動(dòng)態(tài)A級 B級 C級 D級 ，沉降菌測試 浮游菌測試
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潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2019
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醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級別 同《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 一致
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潔凈度級別
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懸浮粒子*大允許數(shù)/m3
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靜態(tài)
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動(dòng)態(tài)
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≥0.5μm
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≥5μm
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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A級
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3520
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20
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3520
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20
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B級
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3520
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29
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352000
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2900
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C級
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35200
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2900
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3520000
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29000
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D級
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352000
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29000
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無規(guī)定
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無規(guī)定
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醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室檢測潔凈度采樣量及判定標(biāo)準(zhǔn)同《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 一致
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潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2019
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浮游菌*小采樣量
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潔凈度級別
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采樣量L/次
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A
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1000
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B
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500
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C
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100
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D
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100
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醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室檢測潔凈度采樣量及判定標(biāo)準(zhǔn)同《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 一致
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潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2019
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潔凈度級別
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浮游菌
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沉降菌（f90mm）
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表面微生物
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cfu/m3
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cfu /4小時(shí)(2)
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接觸（f55mm）cfu /碟
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5指手套
cfu /手套
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A級
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<1
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<1
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<1
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<1
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B級
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10
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5
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5
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5
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C級
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100
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50
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25
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－
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D級
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200
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100
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50
|
－
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