潔凈室檢測中潔凈度的確認(rèn)是關(guān)鍵的項(xiàng)目之一，目前國內(nèi)醫(yī)藥潔凈室參照國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》 。ISO標(biāo)準(zhǔn)為ISO-14644系列。潔凈區(qū)的環(huán)境等級(jí)確認(rèn)懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)采用的是ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)，GMP中表示日常監(jiān)測時(shí)的塵埃粒子的采樣量不需要按照ISO14644中的要求來，這里主要是針對A級(jí)的一個(gè)立方來說的，客戶可以根據(jù)自己公司的情況來制訂。
懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010與ISO14644測試取樣對比
兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間潔凈度的確認(rèn)在取樣點(diǎn)數(shù)上存在明顯差異，詳見以下內(nèi)容：
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GB/T 16292-2010
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IS014664-1
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方法1：
N=√A
N=取樣點(diǎn)數(shù)
A:潔凈室面積
方法2：
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面積m2
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潔凈度級(jí)別
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100
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10000
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100000
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300000
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＜10
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2~3
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2
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2
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2
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≥10~＜20
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4
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2
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2
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2
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≥20~＜40
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8
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2
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2
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2
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≥40~＜100
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16
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4
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2
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2
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≥100~＜200
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40
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10
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3
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3
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≥200~＜400
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80
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20
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6
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6
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≥400~＜1000
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160
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40
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13
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13
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≥1000~＜2000
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400
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100
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32
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32
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≥2000
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800
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200
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63
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63
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注：對于100級(jí)的單向流潔凈室（區(qū)），包括潔凈工作臺(tái)，面積是送風(fēng)口面積；對于10000級(jí)以上的非單向流潔凈室，指的是房間面積。
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面積M2
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*小采樣點(diǎn)數(shù)
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2
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1
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4
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2
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6
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3
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8
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4
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10
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5
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24
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6
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28
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7
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32
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8
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36
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9
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52
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10
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56
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11
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64
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12
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68
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13
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72
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14
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76
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15
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104
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16
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108
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17
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116
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18
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148
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19
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156
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20
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192
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21
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232
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22
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276
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23
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352
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24
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436
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25
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636
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26
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1000
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27
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＞1000
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NL=27×｛A/1000｝
A:潔凈室面積
NL=取樣點(diǎn)數(shù)
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備注1：如果被考慮面積在表格里兩數(shù)值之間，取兩者之間的較大數(shù)值。
備注2：如果是單向氣流，區(qū)域可被視作移動(dòng)空氣斷面與氣流方向垂直。在其他所有情況下， 可被視作潔凈室或潔凈區(qū)的平面圖區(qū)域。
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目前這幾種方法都屬于有效的測試方法，對于無菌藥品生產(chǎn)的潔凈室檢測，建議按照ISO14644-1的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，因?yàn)樵?/span>GMP 2010版 附錄1 無菌藥
