確認(rèn)總結(jié)：

據(jù)2021年 8 月 5日的確認(rèn)方案，確認(rèn)小組于 2021年8月11日到2021年 8 月 12 日對蘇州長留凈化科技有限公司JYQ-S100型浮游菌采樣器進(jìn)行了確認(rèn)。①設(shè)計確認(rèn)與安裝確認(rèn)：通過對儀器相關(guān)文件資料，基本資料、基本參數(shù)的確認(rèn)。對照使用說明書檢查了安裝情況，確認(rèn)環(huán)境、電源等均符合設(shè)計方案和檢驗要求。②運行確認(rèn)：按JYQ-S100型浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，對儀器進(jìn)行運行試驗，確認(rèn)其運轉(zhuǎn)性能，檢查了儀器各功能鍵均符合規(guī)定。③性能確認(rèn)：用流量校準(zhǔn)器對JYQ-S100型浮游菌采樣器流量進(jìn)行測試，分別測量10次。算出RSD值 0.41% ，符合重復(fù)性相對偏差＜2%

結(jié)論：浮游菌采樣器測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，可持續(xù)達(dá)到預(yù)定的效果，符合GMP規(guī)定，適用于檢驗要求。                                   

確認(rèn)人：

批準(zhǔn)：已檢查，符合要求

批準(zhǔn)人 （質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：      

設(shè)備名稱

JYQ-S100型浮游菌采樣器

設(shè)備編號

SZ210709001

據(jù)2021年8 月 5日的確認(rèn)方案，確認(rèn)小組于 2021 年  8月 11 日對JYQ-S100型浮游菌采樣器安裝確認(rèn)，開箱確認(rèn)JYQ-S100型浮游菌采樣器使用說明書 、安裝調(diào)試確認(rèn)書 、儀器出廠合格證 、JYQ-S100型浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程資料完整。

廠家對于儀器的操作的環(huán)境進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)了儀器參數(shù)、儀器性能、儀器設(shè)計的工作原理、故障排除方法、簡單維護(hù)和保養(yǎng) 、**方法 、****方法。重點培訓(xùn)了儀器操作方法和檢測需要依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

確認(rèn)人：

已檢查，符合要求

復(fù)核人：

已檢查，符合要求

設(shè)備名稱

JYQ-S100型浮游菌采樣器

設(shè)備編號

SZ210709001

據(jù)2021年8 月 5日的確認(rèn)方案，確認(rèn)小組于 2021 年  8月 12 日對JYQ-S100型浮游菌采樣器運行進(jìn)行確認(rèn)，

一、顯示

1系統(tǒng)自動加載開機動畫；

2.待開機動畫結(jié)束后，進(jìn)入登錄界面；

3．登錄界面右上角顯示當(dāng)前電量，正上方顯示當(dāng)前系統(tǒng)時間；

4. 點擊用戶名或密碼輸入欄，即可輸入用戶名和密碼。

5、點擊左上角中英文切換按鈕，即可切換中英文內(nèi)容顯示；

6、在屏幕下方菜單按鈕欄中，點擊“設(shè)置”按鈕，即可進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面；

二、設(shè)置（參數(shù)設(shè)置及用戶權(quán)限設(shè)置）需要管理權(quán)限操作

1、設(shè)置中修改區(qū)域名稱可以設(shè)置數(shù)字/字母；

2、采樣目標(biāo)體積設(shè)定（當(dāng)采樣體積累加值達(dá)到此參數(shù)設(shè)定的目標(biāo)體積時，采樣完成，系統(tǒng)將停止采樣）；

3、采樣時間延時/間隔設(shè)定：系統(tǒng)啟動后，系統(tǒng)計時，當(dāng)計時達(dá)到此延時設(shè)定值時，風(fēng)機啟動，開始采樣；

4、 采樣次數(shù)設(shè)置，采樣次數(shù)累計計數(shù)當(dāng)采樣體積累加值達(dá)到系統(tǒng)設(shè)定的目標(biāo)體積時，即系統(tǒng)采樣次數(shù)累計+1。當(dāng)*終采樣次數(shù)達(dá)到系統(tǒng)采樣次數(shù)設(shè)定值時，采樣完成；

3、時間設(shè)置：可設(shè)置系統(tǒng)時

5、用戶權(quán)限設(shè)置：必須擁有設(shè)置權(quán)限才可操作相關(guān)的內(nèi)容。

三、顯示

1???顯示采樣界面右上角顯示當(dāng)前電量，正上方顯示當(dāng)前系統(tǒng)時間；

2.、采樣界面左側(cè)顯示當(dāng)前采樣體積、系統(tǒng)運行狀態(tài)以及采樣啟動按鈕；

3.、采樣界面右側(cè)顯示當(dāng)前參數(shù)配置值；

4、系統(tǒng)存儲功能勾選時，每當(dāng)采樣次數(shù)完成一次，系統(tǒng)將自動保存當(dāng)前采樣數(shù)據(jù)。 

四、查詢及數(shù)據(jù)**（需要管理權(quán)限操作）

1、數(shù)據(jù)查看采樣的時候會顯示當(dāng)前儲存數(shù)據(jù)存儲序號，查詢可以按照翻頁或者直接輸入序號

需要當(dāng)前數(shù)據(jù)，點擊**按鈕

2、日志查看（需要管理權(quán)限操作） 可查看相關(guān)的登錄記錄，設(shè)置記錄、采樣記錄、查詢記錄、數(shù)據(jù)導(dǎo)出記錄、等

備注：浮游菌采樣器托架可放置直徑90mm培養(yǎng)皿

確認(rèn)人：

已檢查，符合要求

復(fù)核人：

已檢查，符合要求

設(shè)備名稱

JYQ-S100型浮游菌采樣器

設(shè)備編號

SZ210709001

據(jù)2021年8 月 5日的確認(rèn)方案，確認(rèn)小組于 2021 年  8月 12 日對JYQ-S100型浮游菌采樣器性能確認(rèn)：浮游菌采樣器校準(zhǔn)器對JYQ-S100型浮游菌采樣器流量進(jìn)行測試，分別測量10次。算出RSD值 0.41% ，符合重復(fù)性相對偏差＜2%。

房間名稱： 微生物檢測室

測量測試10次，測量結(jié)果分別為： 101.1、100.3、99.8、101.2、 98.3、99.7、97.7、 101.1、101.3 、100.3

平均值 100.08

RSD(重復(fù)性) 為0.41%

確認(rèn)人：

已檢查，符合要求

復(fù)核人：

已檢查，符合要求

JYQ-S100型浮游菌采樣器確認(rèn)的結(jié)果：

已檢查，符合要求

確認(rèn)人：

*終結(jié)論：

已檢查，符合要求

批準(zhǔn)人 （質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：