GMP潔凈區(qū)浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格
1 目的：GMP潔凈區(qū)浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格規(guī)范潔凈區(qū)浮游菌測試，使?jié)崈羰腋∮尉臏y定符合 GMP 要求。
2 范圍：適用于潔凈區(qū)浮游菌的測定。建立GMP潔凈區(qū)浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格
3 職責(zé)：GMP潔凈區(qū)浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格
3.1 QC：負(fù)責(zé)執(zhí)行。
3.2 QC 主任：負(fù)責(zé)檢查。
3.3 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)監(jiān)督。
4 依據(jù)：GMP潔凈區(qū)浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》（GB/T 16293-2010）。
5 內(nèi)容：
5.1 定義 收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到
可見的菌落數(shù)。
5.2 測試狀態(tài)及要求
5.2.1 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試和動態(tài)測試。測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)的要求，并在記錄中
注明測試狀態(tài)5.2.2 測試潔凈區(qū)的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求；靜壓差、換氣次數(shù)必須控制在規(guī)定之內(nèi)；
被測試潔凈區(qū)已經(jīng)過**。
5.3 測試人員
5.3.1 測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。
5.3.2 靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于二人。
5.4 測試時間
5.4.1 對單向流，如 A 級凈化工作臺，測試應(yīng)在凈化工作臺風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行不少于 10min 后開始。5.4.2 對非單向流，如 C 級、D 級凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于 30min 后開始。
5.5 測試儀器
5.5.1 Φ90mm 玻璃培養(yǎng)皿；
5.5.2 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基；
5.5.3 壓力**器；
5.5.4 恒溫干燥箱；
5.5.5 隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱
5.5.6 浮游菌采樣器。
5.6 測試前的準(zhǔn)備
5.6.1 培養(yǎng)皿：取潔凈的培養(yǎng)皿，捆扎好后于 121℃濕熱** 20 分鐘或 180℃干熱滅菌 2 小時。
5.6.2 培養(yǎng)基：根據(jù)測試需要稱取一定量的干燥培養(yǎng)基，溶于一定量純化水中，加熱溶解，121℃濕熱** 30 分鐘；
5.6.3 注皿：取已**的培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基（冷卻至約 45℃）在無菌操作要求下，將培
養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約 15ml。
5.6.4 待培養(yǎng)基凝固后，將上述培養(yǎng)基倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱中于 30℃～35℃ 培養(yǎng) 48h，均不得長菌（制備好的培養(yǎng)基平皿宜在 2℃-8℃的環(huán)境中存放）。
5.6.5 測試用Φ90mm 玻璃培養(yǎng)皿應(yīng)使用不銹鋼桶盛裝，使用 75%乙醇擦拭表面**， 放置物流緩沖間（生產(chǎn)車間）或傳遞窗（質(zhì)量部潔凈區(qū)）紫外** 30 分鐘后進(jìn)入潔凈區(qū)。
5.7 測試地點
5.7.1 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點；
5.7.2 距周圍墻壁 30cm 以上的地板為宜；
5.7.3 工作區(qū)測點位置離地 0.8m～1.5m 左右（略高于工作面）。
5.8 采樣點下限值
采樣點數(shù)目
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面積（m2）
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潔凈度級別
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A 級
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C 級
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D 級
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＜10
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2～3
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2
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2
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≥10～＜20
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4
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2
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2
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≥20～＜40
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8
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2
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2
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≥40～＜100
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16
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2
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2
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≥100～＜200
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40
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3
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3
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≥200～＜400
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80
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6
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6
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≥400～＜1000
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160
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13
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13
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≥1000～＜2000
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400
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32
|
32
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≥2000
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800
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63
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63
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注：表中的面積，對于 A 級單向流工作臺，是指送風(fēng)口面積。對于 C 級非單向流潔凈室 是指房間的面積。
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潔凈度級別
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采樣量 L/次
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A 級
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1000
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C 級
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100
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D 級
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100
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5.10 采樣次數(shù) 每個采樣點一般采樣一次。
5.11 測試培養(yǎng)
取上述無菌培養(yǎng)基按《浮游空氣塵菌采樣器使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》操作完成后，立 即加蓋，倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱 30～35℃培養(yǎng) 48h 后計數(shù)，并如實填寫測試記錄。
測試記錄中應(yīng)記錄房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態(tài)。
5.12 平均菌落數(shù)的計算及結(jié)果評定
5.12.1 平均菌落數(shù)的計算，
平均菌落數(shù) M =（M1+M2+…+MN）/n
式中：M –––平均菌落數(shù)；
M1––––1 號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
M2––––2 號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；
Mn––––n 號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
n––––培養(yǎng)皿總數(shù)。
5.12.2 結(jié)果評定
用平均菌落數(shù)判斷潔凈區(qū)空氣中的微生物。
5.12.2.1 潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)。
5.12.2.2 若某潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先進(jìn)行**，然 后重新采樣兩次，測試結(jié)果均須合格。
GMP潔凈區(qū)浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格
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測試依據(jù)
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GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》
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測試狀態(tài)
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□ 靜態(tài) □ 動態(tài)
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其他測試合格情況
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溫濕度: 壓差: 換氣次數(shù):
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培養(yǎng)基制備及測試方法描述
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規(guī)定：檢驗室的浮游菌測試。
每次：稱取 g 培養(yǎng)基溶于 ml 水中， ℃濕熱** min，待冷卻至 ℃時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基分裝φ mm培養(yǎng)皿中，約 ml/皿。用75%酒精**儀器盤，放入培養(yǎng)皿，蓋上。根據(jù)潔凈室潔凈度級別設(shè)定采樣量，校正流量，啟動采樣。采樣結(jié)束儀器自動停止，取出培養(yǎng)皿。收集培養(yǎng)，同時做陰性對照。
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采樣器名稱
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浮游菌采樣器
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采樣器型號
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FKC-1
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測試點分布編號
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陽性對照室二更
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S1
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S2
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陰性對照室二更
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S9
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S10
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微生物限度室
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S17
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S18
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陰性對照
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陽性手消間
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S3
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S4
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陰性手消間
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S11
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S12
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微生物限度室工作臺
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S19
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S20
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陽性對照室
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S5
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S6
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無菌室
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S13
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S14
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1#
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2#
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3#
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4#
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生物安全柜
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S7
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S8
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無菌室工作臺
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S15
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S16
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潔凈度級別
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300,000級
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100,000級
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10,000級
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100級
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判定標(biāo)準(zhǔn)
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-----
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≤500
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≤100
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≤5
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培養(yǎng)溫度
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℃
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培養(yǎng)時間
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月 日 時至 月 日 時
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房間名稱
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陽性對照室二更
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陽性手消間
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陽性對照室
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生物安全柜
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陰性對照室二更
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陰性手消間
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測試點
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S1
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S2
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S3
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S4
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S5
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S6
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S7
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S8
|
S9
|
S10
|
S11
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S12
|
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采樣量(L)
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500
|
500
|
500
|
500
|
500
|
500
|
1000
|
1000
|
500
|
500
|
500
|
500
|
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培養(yǎng)后菌落數(shù)(個)
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平均濃度(個/m3)
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結(jié)果判定
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房間名稱
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無菌室
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無菌室工作臺
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微生物限度室
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微生物限度室工作臺
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陰性對照
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測試點
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S13
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S14
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S15
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S16
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S17
|
S18
|
S19
|
S20
|
1#
|
2#
|
3#
|
4#
|
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采樣量(L)
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500
|
500
|
1000
|
1000
|
500
|
500
|
1000
|
1000
|
------
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------
|
-------
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------
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培養(yǎng)后菌落數(shù)(個)
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平均濃度(個/m3)
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結(jié)果判定
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結(jié)論
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經(jīng)測試，潔凈區(qū)浮游菌測試結(jié)果：
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檢驗
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日期
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復(fù)核
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日期
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