GMP懸浮粒子測測試及懸浮粒子檢測記錄表格
GMP懸浮粒子測測試及懸浮粒子檢測記錄表格主要介紹潔凈室懸浮粒子檢測方法及懸浮粒子檢測記錄表格
目 的：建立正確的懸浮粒子檢測方法
范 圍：要求有凈化級別的實驗室、廠房
責(zé)任人：QC人員
依 據(jù)：GMP懸浮粒子測測試及懸浮粒子檢測記錄表格《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）
GMP懸浮粒子測測試及懸浮粒子檢測記錄表格內(nèi)容：
1 儀器：激光懸浮粒子計數(shù)器（把潔凈室中粒徑小于0.5μm的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)測定）
2 要求：
2.1 儀器開機，按說明書的規(guī)定對儀器進行校正。
2.2 采樣管口置采樣點采樣時，在確定計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)計數(shù)。
2.3 采樣管必須干凈，嚴(yán)謹(jǐn)滲漏。
2.4 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定。
2.5 計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。
2.6 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。
3 測試條件
3.1 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在45-60%之間為宜）。
3.2 空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈正壓。
4 測試狀態(tài)（靜態(tài)和動態(tài)）
4.1 靜態(tài)測試：一般是在空調(diào)系統(tǒng)驗證時進行，在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行10-30min后開始，潔凈室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行測試，室內(nèi)測試人員不得多于2人。
4.2 動態(tài)測試：日常監(jiān)測時進行動態(tài)監(jiān)測（D級區(qū)域除外）。每個房間總采樣次數(shù)不得少于5次，每次采樣量≥28.3L(﹦1立方英尺)。
5 測試時間
5.1 對單向流，測試應(yīng)在凈化空氣空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。
5.2 對非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。
6 懸浮粒子計數(shù)
6.1 采樣點數(shù)目（見下表）
采樣點數(shù)目表
|
面 積m2
|
潔凈度級別
|
|
A級
|
B級
|
C級
|
D級
|
|
<10
|
2-3
|
2
|
2
|
2
|
|
≥10～<20
|
4
|
2
|
2
|
2
|
|
≥20~<40
|
8
|
2
|
2
|
2
|
|
≥40~<100
|
16
|
4
|
4
|
3
|
|
≥100~<200
|
16
|
4
|
6
|
6
|
|
≥200~<400
|
16
|
4
|
6
|
6
|
|
|
|
|
|
|
|
7 采樣點位置
采樣點在離地面0.8m-1.5m高度的水平面上均勻布置,除在工作區(qū)設(shè)置測試點外，還需在每個送風(fēng)口處（離風(fēng)口處約0.3m）設(shè)置一個測試點。
7.1 采樣點的限定：對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。
8 采樣量
8.1 不同潔凈度級別每次至少的采樣量
|
潔凈度級別
|
采樣量，L/次
|
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
A級
|
5.66
|
—
|
|
B級
|
2.83
|
5
|
|
C級
|
2.83
|
5
|
|
D級
|
2.83
|
5
|
9 結(jié)果計算：采樣點的平均粒子濃度
A：某一采樣點的平均粒子濃度p/ft3
C：某一采樣點的粒子濃度（i=1,2,……N）p/ft3
N：某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。
10 監(jiān)測頻率：
|
潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測的頻率和限度要求參考下表進行潔凈度級別
|
建議監(jiān)測頻率
|
|
|
|
|
|
|
A級
|
每次使用前、后；每天使用前、后
|
|
|
B級
|
每月進行
|
|
|
C級
|
每月進行
|
|
|
D級
|
每月進行
|
|
11 結(jié)果判定：每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即
Ai≤級別界限
|
潔凈度級別
|
懸浮粒子上限允許數(shù)/立方米
|
|
動態(tài)、空態(tài)或靜態(tài)
|
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
A級
|
3500
|
0
|
|
B級
|
-
|
-
|
|
C級
|
350000
|
2000
|
|
D級
|
3500000
|
60000
|
12 采樣注意事項
12.1 在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達到要求后，方可進行采樣。
12.2 對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)對于氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜朝上。
12.3 布置采樣點時，應(yīng)避開回風(fēng)口。
12.4 采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
GMP懸浮粒子測測試及懸浮粒子檢測記錄表格
檢測日期： 年 月 日 編號：R-ZL2043
|
儀器名稱
|
激光塵埃粒子計數(shù)器
|
型 號
|
CL-T6301+
|
檢測部門
|
|
|
級 別
|
A級
|
B級
|
D級
|
依據(jù)
|
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
（2010年修訂）附錄
|
|
規(guī)定限度
|
≥0.5um
|
3,520m3
|
3,520 m3
|
35,200,00m3
|
房間
|
|
采樣點
|
|
|
≥5um
|
20m3
|
29m3
|
29,000m3
|
|
【測試數(shù)據(jù)】
|
采樣點
|
數(shù) 據(jù)
|
|
A
|
C1=
|
0.5um=
5um=
|
C2=
|
0.5um=
5um=
|
C3=
|
0.5um=
5um=
|
|
A′
|
C1=
|
0.5um=
5um=
|
C2=
|
0.5um=
5um=
|
C3=
|
0.5um=
5um=
|
|
A′′
|
C1=
|
0.5um=
5um=
|
C2=
|
0.5um=
5um=
|
C3=
|
0.5um=
5um=
|
|
A′′′
|
C1=
|
0.5um=
5um=
|
C2=
|
0.5um=
5um=
|
C3=
|
0.5um=
5um=
|
|
A′′′′
|
C1=
|
0.5um=
5um=
|
C2=
|
0.5um=
5um=
|
C3=
|
0.5um=
5um=
|
|
|
【計算公式】
1.平均粒子濃度： 
式中：N ---某一采樣點的采樣次數(shù)。 C1 ---某一采樣點的粒子濃度 粒/ m3
A ---某一采樣點的平均粒子濃度 粒/ m3
|
|
2.平均值的均值： 
式中：A ---某一采樣點的平均粒子濃度 粒/ m3
L ---某一潔凈室內(nèi)的總采樣點數(shù)。 M ---潔凈室平均粒子濃度 粒/ m3
|
|
3.標(biāo)準(zhǔn)誤差：
式中：SE— 平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差， 粒/ m3
|
|
4.置信上限：UCL=M+t×SE
式中：t --- 95％置信上限的分布系數(shù)
M ---平均值均值的95％置信上限， 粒/ m3
|
|
【監(jiān)測結(jié)果】
|
|
【環(huán)境評價】
達到級別 級
|
|
檢測人： 復(fù)核人：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
后附打印紙帶
GMP懸浮粒子測測試及懸浮粒子檢測記錄表格如需咨詢產(chǎn)品及使用方法 歡迎來電咨詢！
