微生物檢查法：無(wú)菌檢查與非無(wú)菌產(chǎn)品限度檢查（薄膜過(guò)濾器法）：無(wú)菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法；,微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法。由此可見(jiàn)兩者是有區(qū)別的。無(wú)菌檢查控制較嚴(yán)格，不允許論何活微生物存在；微生物限度檢查只要求活微生物數(shù)控制在一定限度范圍之內(nèi)，即可。

在藥品控制上，《中國(guó)藥典》2015年版規(guī)定：

無(wú)菌檢查用于注射劑、滴眼劑等**的檢查，并且檢查培養(yǎng)時(shí)間為14天。微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查，**培養(yǎng)3天。霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天?？诜o藥制劑**數(shù)不得過(guò)100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu/m L(或)g。

相同之處，無(wú)菌檢查、微生物限度檢查勻應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行操作。

無(wú)菌檢查是說(shuō)任何菌都不能存在，微生物限度檢查是說(shuō)可以有非病原菌的存在但有數(shù)量的限制。

微生物檢查法：無(wú)菌檢查與非無(wú)菌產(chǎn)品限度檢查（薄膜過(guò)濾器法）

薄膜過(guò)濾法無(wú)菌檢查主要使用集菌儀，集菌儀的作用是檢驗(yàn)供試品是否含菌的儀器，配套集菌培養(yǎng)器使用。主要用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè)，包括***類(lèi)及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、**醫(yī)療器具、無(wú)菌注射用水等。其檢測(cè)過(guò)程是，供試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過(guò)0.45微米孔徑的濾膜過(guò)濾，供試品 中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長(zhǎng)菌現(xiàn)象。廣泛適用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè)，包括***類(lèi)及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、**醫(yī)療器具、無(wú)菌注射用水等，也可用于食 品、飲料行業(yè)等微生物限度檢查。

                                              智能集菌儀

 微生物檢查法：無(wú)菌檢查與非無(wú)菌產(chǎn)品限度檢查（薄膜過(guò)濾器法）

微生物限度檢查儀：不同于集菌儀的用途是，微生物限度檢查儀，主要用于檢測(cè)非無(wú)菌產(chǎn)品限度檢查。符合符合中國(guó)藥典2015版，也是國(guó)家藥品GMP認(rèn)證的必備儀器。其是專(zhuān)門(mén)用于微生物限度檢查的。中西藥制劑均適用。

         微生物限度檢查儀

《中國(guó)藥典》微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定**制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括**數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

微生物限度檢查應(yīng)微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)符合微生物限度檢查的要求。檢驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物無(wú)毒性。

除另有規(guī)定外，本檢查法中**及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。

檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報(bào)告，特殊品種可以*小包裝單位報(bào)告。

驗(yàn)證試驗(yàn)也可與供試品的**、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)同時(shí)進(jìn)行。

供試品檢查

計(jì)數(shù)方法包括平皿法和薄膜過(guò)濾法。檢查時(shí)，按已驗(yàn)證的計(jì)數(shù)方法進(jìn)行供試品的**、霉菌及酵母菌菌數(shù)的測(cè)定。

按計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證試驗(yàn)確認(rèn)的程序進(jìn)行供試液制備。用稀釋液稀釋成1:10、1:l02、l:103等稀釋級(jí)的供試液。

薄膜過(guò)濾法-非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查 薄膜過(guò)濾器法

微生物限度檢查采用計(jì)數(shù)方法 -薄膜過(guò)濾法，濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm，直徑一般為50mm，若采用其他直徑的濾膜．沖洗量應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。選擇濾膜材質(zhì)時(shí)應(yīng)保證供試品及其溶劑不影響微生物的充分被截留。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法**。使用時(shí)，應(yīng)保證濾膜在過(guò)濾前后的完整性。水溶性供試液過(guò)濾前先將少量的沖洗液過(guò)濾以潤(rùn)濕濾膜。油類(lèi)供試品，其濾膜和濾器在使用前應(yīng)充分干燥。為發(fā)揮濾膜的*大過(guò)濾效率，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜表面。供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100ml?？倹_洗量不得超過(guò)1000ml.， 以避免濾膜上的微生物受損傷。

取相當(dāng)于每張濾膜含lg、lml或10cm2供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過(guò)濾。若供試品每1g、lml或10cm2所含的菌數(shù)較多時(shí)，可取適宜稀釋級(jí)的供試液lml進(jìn)行試驗(yàn)。用pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同“計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證”。沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。每種培養(yǎng)基至少制備一張濾膜。

陰性對(duì)照試驗(yàn)

取試驗(yàn)用的稀釋液lml，照上述薄膜過(guò)濾法操作，作為陰性對(duì)照。陰性對(duì)照不得有菌生長(zhǎng)。

培養(yǎng)和計(jì)數(shù)

培養(yǎng)條件和計(jì)數(shù)方法同平皿法，每片濾膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過(guò)1cfu。

菌數(shù)報(bào)告規(guī)則

以相當(dāng)于1g、lml或10cm2供試品的菌落數(shù)報(bào)告菌數(shù)；若濾膜上無(wú)菌落生長(zhǎng)，以<1報(bào)告菌數(shù)（每張濾膜過(guò)濾1g、lml或10cm2供試品），或<l乘以稀釋倍數(shù)的值報(bào)告菌數(shù)