導(dǎo)讀：醫(yī)用潔凈室（區(qū)）的**控制要求：常見的表面****方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧已酸、環(huán)氧乙烷等氣體熏蒸和**劑噴灑等方法。****是驅(qū)除微生物污染的主要手段，但必須保證****的徹底性，因此生產(chǎn)企業(yè)必須制定****規(guī)程，并要定期對(duì)其效果進(jìn)行驗(yàn)證。

醫(yī)用潔凈室（區(qū)）的**控制要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）與其他工業(yè)潔凈室（區(qū)）有所不同，應(yīng)按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制要求來確定潔凈室（區(qū)）的**方法，特別是在無菌操作生產(chǎn)過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境，當(dāng)然“無菌”只是相對(duì)的，它可以用無菌保證水平來表示。

醫(yī)用潔凈室（區(qū)）的**控制要求：在醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)過程中，因潔凈室（區(qū)）的地面、墻面、頂棚、機(jī)器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當(dāng)溫濕度適宜時(shí)，**即在這些表面進(jìn)行繁殖，并不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會(huì)產(chǎn)生塵粒，從而滋生**并極易被再吹落，特別是人員的污染幾乎是**的**來源，因此要定期的對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行****。潔凈室（區(qū)）的室內(nèi)建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應(yīng)地潔凈環(huán)境中進(jìn)行。無菌操作工作衣要經(jīng)過高溫****；人員、設(shè)備、儀器等其他物資進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清潔、**和**處理。

醫(yī)用潔凈室（區(qū)）的**控制要求 常見的表面****方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧已酸、環(huán)氧乙烷等氣體熏蒸和**劑噴灑等方法。****是驅(qū)除微生物污染的主要手段，但必須保證****的徹底性，因此生產(chǎn)企業(yè)必須制定****規(guī)程，并要定期對(duì)其效果進(jìn)行驗(yàn)證。

1.紫外燈**

紫外線**燈為生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺(tái)、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的**，當(dāng)紫外線波長(zhǎng)為136～390nm時(shí),以253nm的**力*強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面**。一般情況下，國(guó)產(chǎn)的紫外線燈的壽命為2000小時(shí)。

2.臭氧**

臭氧廣泛存在于自然界中，臭氧的**原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)**具有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了**內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜將它殺死。臭氧不但對(duì)各種**（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌等）有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。**時(shí)，直接將臭氧發(fā)生器置于房間中即可?？諝庵惺褂贸粞?*的濃度很低，只有幾個(gè)ppm，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來計(jì)算得到。

對(duì)臭氧**效果的驗(yàn)證中需確認(rèn)和校正的臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)，主要有：臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間定時(shí)器，并通過驗(yàn)證檢查**數(shù)來確定**時(shí)間。

3.氣體**

對(duì)環(huán)境空氣的**傳統(tǒng)做法是采用某種**液在一定的溫度條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體熏蒸來達(dá)到**目的。目前常用的**液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧己酸、石碳酸和乳酸的混合液等。在所有的**液中，甲醛是*常用的，當(dāng)相對(duì)濕度65%以上，溫度在24～40℃時(shí)，甲醛氣體的**效果*好，甲醛****的氣體發(fā)生量、熏蒸時(shí)間、換氣時(shí)間等應(yīng)以驗(yàn)證結(jié)果來*后確定。但采用甲醛**時(shí)，會(huì)因甲醛聚合而析出白色粉末附著在建筑物或設(shè)備表面上，容易對(duì)產(chǎn)品造成污染。所以**前要做好生產(chǎn)清場(chǎng)工作。另外，要特別關(guān)注甲醛對(duì)人體的危害性，熏蒸后應(yīng)及時(shí)通風(fēng)換氣，并嚴(yán)格控制其殘留量。

4.**劑**

潔凈室（區(qū)）的墻面、天花板、門、窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、車、桌、椅等表面以及人體雙手在日常生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行清潔并用**劑噴灑。常見的**劑有丙醇（75%???、已醇（75%）、戊二醛、新潔爾滅等。采用噴灑方法是將**劑放在帶有時(shí)間控制的自動(dòng)噴霧器中，在下班后或周末，待室內(nèi)無人時(shí)進(jìn)行噴灑，其噴灑量和噴灑時(shí)間可以設(shè)定，在噴灑期間空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)停止工作。無菌室用的**劑必須用0.22μm的濾膜過濾后方能使用。**劑應(yīng)定期輪換使用。 

醫(yī)用潔凈室（區(qū)）的**控制要求 ****是驅(qū)除微生物污染的主要手段，但必須保證****的徹底性，因此生產(chǎn)企業(yè)必須制定****規(guī)程，并要定期對(duì)其效果進(jìn)行驗(yàn)證。