解讀國(guó)標(biāo) GB/T25915 與ISO14644關(guān)聯(lián)性
在 2011 年 2 月 12 日衛(wèi)生部發(fā)布新版 GMP 并宣布 2011年3 月 1 日起施行之前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)及其主管部
門(mén)，也許并不在意由中華人民共和國(guó)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 檢疫總局和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于同年2011年 1 月14 日聯(lián)合發(fā)布的，一個(gè)同樣與醫(yī)藥行業(yè)密切相關(guān) 的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，它就是“GB/T25915（2010）潔凈
室及相關(guān)受控環(huán)境”，一套 10 件的系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施日期2011年5月1號(hào)
解讀國(guó)標(biāo) GB/T25915 與ISO14644關(guān)聯(lián)性 國(guó)標(biāo)“GB/T25915（2010）潔凈室及相關(guān)受 控環(huán)境”使用翻譯法，等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“ISO14644 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 ”；
它的第 4 部分 G B / T 2 5 9 1 5 . 4 （2 0 1 0 ）－設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)[ 1 ] ，等T同ISO14644.4（2004），是一份適用于我國(guó)航 空航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療衛(wèi)生等行
業(yè)產(chǎn)品和工藝中污染物控制的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
解讀國(guó)標(biāo) GB/T25915 與ISO14644關(guān)聯(lián)性我國(guó)新版 GMP（2010）等效采用歐盟 GMP指南（2 0 0 9 ）；國(guó)標(biāo) G B
/ T 2 5 9 1 5 （2 0 1 0 ）等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO14644（2004）。解讀國(guó)標(biāo) GB/T25915 與ISO14644關(guān)聯(lián)性新版 GMP 和 GB/T25915 這兩份國(guó)家法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，都準(zhǔn)確 傳遞了當(dāng)今國(guó)際制藥行業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境污染控制 的要求。
解讀國(guó)標(biāo) GB/T25915 與ISO14644關(guān)聯(lián)性
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標(biāo) 準(zhǔn) 編 號(hào)
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《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》…….標(biāo)準(zhǔn)名稱
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實(shí)施日期
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等同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
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GB/T
25915.1-2010
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第1部分：空氣潔凈度等級(jí)
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2011-5-1
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ISO14644-1
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GB/T
25915.2-2010
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第2部分：證明持續(xù)符合GB/T 25915.1的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件
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2011-6-1
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ISO14644-2
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GB/T
25915.3-2010
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第3部分：檢測(cè)方法
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2011-5-1
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ISO14644-3
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GB/T
25915.4-2010
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第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)
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2011-6-1
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ISO14644-4
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GB/T
25915.5-2010
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第5部分：運(yùn)行
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2011-5-1
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ISO14644-5
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GB/T
25915.6-2010
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第6部分：詞匯
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2011-5-1
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ISO14644-6
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GB/T
25915.7-2010
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第7部分：隔離裝置（潔凈風(fēng)罩、手套箱、隔離器、微環(huán)境）
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2011-6-1
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ISO14644-7
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GB/T
25915.8-2010
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第8部分：空氣分子污染分級(jí)
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2011-6-1
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ISO14644-8
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GB/T
25916.1-2010
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生物污染控制 第1部分：一般原理和方法
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2011-5-1
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ISO14698-1
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GB/T
25916.2-2010
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生物污染控制 第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析
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2011-5-1
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ISO14698-2
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