[環(huán)保指令]醫(yī)療電子設(shè)備的環(huán)保要求：《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）是信息產(chǎn)業(yè)部等七部委聯(lián)合頒布和實(shí)施的關(guān)于在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的電子信息產(chǎn)品中有害化學(xué)物質(zhì)限量和標(biāo)識的部門性規(guī)章。這里有害物質(zhì)或元素是指鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE，不包括十溴二苯醚）。法規(guī)采用目錄管理模式，將電子電氣整機(jī)產(chǎn)品和元器件類、材料類產(chǎn)品一并納入。以下為醫(yī)療電子設(shè)備的環(huán)保要求：
 
1. 《管理辦法》適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍
   信息產(chǎn)業(yè)部在其公布的《電子信息產(chǎn)品分類注釋》中，給出了《管理辦法》監(jiān)管范圍內(nèi)的電子信息產(chǎn)品的細(xì)目及其釋義。其中，涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要為醫(yī)療電子設(shè)備及器械，具體包括：
醫(yī)用電子儀器設(shè)備：心、腦、肌、眼儀器設(shè)備；心電、生理示波及記錄儀器；監(jiān)護(hù)儀器；心電遙測儀器；**急救裝置；血液測定儀器；氣體分析測量儀器；電子體溫、壓力測量裝置；
醫(yī)用超聲儀器：超聲診斷儀器；超聲**儀器；超聲換能器；
醫(yī)用激光儀器及設(shè)備：激光診斷儀器；激光**儀器；激光檢測儀器；
醫(yī)用生化分析儀器：分離制備儀器；生化分析儀器；
醫(yī)用高頻微波射線核素儀器：醫(yī)用高頻設(shè)備；醫(yī)用微波診斷、**儀器；醫(yī)用射線診斷、**儀器；醫(yī)用核素診斷、**儀器；
中醫(yī)用儀器：診斷儀器；???種電療磁療光療針麻儀器；
其他醫(yī)療電子儀器：醫(yī)用光學(xué)儀器；體外循環(huán)儀器。
   以上類別的醫(yī)療電子設(shè)備及器械的整機(jī)產(chǎn)品必須符合《管理辦法》對其組成單元中六種有害物質(zhì)的限制要求。另外，醫(yī)療電子設(shè)備及器械所使用的相關(guān)零部件，例如電容器、電阻器、電感器、連接器、開關(guān)、控制元件、電子印制電路板、傳感器、光電子器件、半導(dǎo)體分立器件、集成電路、電源線、插頭、電池等也同樣被列入《管理辦法》的范疇。這意味著當(dāng)以上組件如以為生產(chǎn)配套為目的直接供貨給電動工具整機(jī)生產(chǎn)商的時候可不受《管理辦法》規(guī)定的約束，但當(dāng)這些組件單獨(dú)作為商品銷售的時候則應(yīng)該符合《管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。
   
2.《管理辦法》的管理要求
   現(xiàn)階段，按照《管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療電子設(shè)備及器械的整機(jī)產(chǎn)品和單獨(dú)作為商品銷售的醫(yī)療電子設(shè)備及器械的組件及零部件產(chǎn)品必須標(biāo)注電子信息產(chǎn)品污染控制標(biāo)志。對于有害物質(zhì)在其組成單元中的含量低于SJ/T11363-2006標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量的產(chǎn)品，應(yīng)選擇“綠標(biāo)”（見下圖）進(jìn)行標(biāo)識；對于有毒有害物質(zhì)在其組成單元中的含量超過SJ/T11363-2006標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量的產(chǎn)品，應(yīng)選擇“橙標(biāo)”（見下圖）進(jìn)行標(biāo)識，在該標(biāo)志中間，必須以數(shù)字形式標(biāo)注這類產(chǎn)品的環(huán)保使用年限。

   這類產(chǎn)品同時還應(yīng)在產(chǎn)品說明書中提供超出限量的有毒有害物質(zhì)的名稱、含量及其所在部件的名稱。其中，含量的標(biāo)識要求不需要提供具體數(shù)值，僅用“X”和“O”標(biāo)明是否超過SJ/T11363-2006標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量即可。《管理辦法》還規(guī)定，其適用范圍內(nèi)的醫(yī)療電子設(shè)備及器械整機(jī)產(chǎn)品和單獨(dú)作為商品銷售的醫(yī)療電子設(shè)備及器械的組件及零部件產(chǎn)品的包裝物上還應(yīng)按GB18455-2001的要求標(biāo)識包裝材料代號。
   為配合《管理辦法》的實(shí)施，信息產(chǎn)業(yè)部組織設(shè)立了電子信息產(chǎn)品污染防治標(biāo)準(zhǔn)工作組，開展電子信息產(chǎn)品污染控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)性技術(shù)文件的制定工作。目前，已制定并發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)共24項（GB/Z20288-2006、SJ/T11363-2006、SJ/T 11364-2006、SJ/T11365-2006以及SN/T2000～2005系列），涉及產(chǎn)品的拆分、標(biāo)識、風(fēng)險評價、檢測等方面。這些標(biāo)準(zhǔn)起到了重要的技術(shù)支撐作用，是《管理辦法》中有關(guān)要求的進(jìn)一步細(xì)化和規(guī)范（例如SJ/T11363-2006、SJ/T11364-2006等），對企業(yè)有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。國內(nèi)指定的26家檢測實(shí)驗(yàn)室會依照這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有害物質(zhì)的檢測。雖然標(biāo)準(zhǔn)本身的性質(zhì)是推薦性的，但由于它們被《管理辦法》引用從而具有了強(qiáng)制執(zhí)行的效力，因此相關(guān)企業(yè)應(yīng)及時關(guān)注這些標(biāo)準(zhǔn)的制定、頒布和實(shí)施的動態(tài)。