產(chǎn)品名稱】

通用名稱：瘧疾快速檢測(cè)試劑（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

測(cè)試卡/卡均鋁膜袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。25人份/盒

【預(yù)期用途】

適用于瘧疾疑似患者的輔助確診或瘧區(qū)病例篩查。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

靈敏度：瘧疾檢測(cè)試劑*低檢測(cè)出量為50-200個(gè)瘧原蟲/微升血。

特異性：與濃度為10⁵-10⁸CFU/ml的弓形蟲、囊蟲、旋毛蟲、血吸蟲、包蟲、及濃度為10³-10⁸ng/ml的類風(fēng)濕因子等血樣中病原體和常見物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑采用**層析分析技術(shù)和雙抗體夾心法檢測(cè)紅細(xì)胞中或者釋放于紅細(xì)胞外的瘧原蟲含有的特異性可溶蛋白PF乳酸脫氫酶和pan乳酸脫氫酶。

檢測(cè)時(shí)，滴加5微升全血標(biāo)本于試劑加樣孔處，隨之滴加4滴裂解液，裂解后的標(biāo)本在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層析。如標(biāo)本中含有PF/PAN乳酸脫氫酶，將與預(yù)標(biāo)記的乳酸脫氫酶抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的PF/PAN乳酸脫氫酶抗體捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成1條/2條紅色反應(yīng)線，此時(shí)為陽性結(jié)果；如標(biāo)本中不含有PF/PAN乳酸脫氫酶，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)沒有形成紅色反應(yīng)線，此時(shí)為陰性結(jié)果。無論待檢測(cè)物質(zhì)是否存在標(biāo)本中，質(zhì)控區(qū)內(nèi)都會(huì)形成一條紅色的反應(yīng)線，這是判斷標(biāo)本量是否足夠、層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

1、  試劑卡

2、  裂解液

3、  吸管

4、  使用說明書

【適用儀器】

1、  秒表

2、  離心機(jī)

3、  采血針/采血管

【樣本要求】

全血收集：采用抗凝管采血；或者在采血管里先加入抗凝劑，將采集血樣加入并搖勻備用。指尖、耳垂末梢貨靜脈樣本采集后應(yīng)盡可能立即使用；7天以上的全血樣不適用于該試劑。

【檢測(cè)方法】

檢測(cè)前清閱讀使用說明書，檢測(cè)時(shí)應(yīng)該在室溫下進(jìn)行。

1、  沿鋁膜袋切口部位撕開，取出試劑卡平放，并做好標(biāo)記。

2、  吸取5微升全血樣本垂直滴加于加樣孔A中，同時(shí)滴加4滴裂解液于加樣孔B中。

3、  15分鐘內(nèi)觀察顯示結(jié)果；30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。

【檢驗(yàn)結(jié)果解釋】

陽性：

1、  兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T1）及對(duì)照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示惡性瘧原蟲感染；

2、  三條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T1、T2）及對(duì)照區(qū)（C）都出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。提示感染了惡性瘧原蟲，但不排除其他型瘧原蟲的聯(lián)合感染。

3、  兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T2）及對(duì)照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示除惡**以外的瘧原蟲感染

陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在對(duì)照區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線

無效：對(duì)照區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測(cè)無效，建議此時(shí)用新的檢測(cè)卡重新檢測(cè)。瘧疾快速檢測(cè)試劑（膠體金法）