3月15日，“煙臺邁百瑞—LabWare LIMS交流觀摩會”在煙臺榮昌生物醫(yī)藥園區(qū)順利召開，齊魯制藥、綠葉制藥、泰德制藥、寶馳信醫(yī)藥、麗珠集團等國內(nèi)眾多知名藥企派代表近40人出席了此次交流會。記者從會上獲悉，今年5月，煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥有限公司將在國內(nèi)率先啟用世界*先進的LabWare LIMSV7；Pharma Template V5實驗室信息管理系統(tǒng)，這標志著國內(nèi)制藥行業(yè)向智能化生產(chǎn)管理邁出了重要一步。

此次交流觀摩會內(nèi)容豐富，不但有LIMS行業(yè)的知識分享、生物制藥專家的國內(nèi)外法規(guī)剖析，還有LIMS用戶的經(jīng)驗分享。交流會上，煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥有限公司**副總裁阮懋榮博士通過多個層次、多個角度的分析，**的闡述了目前國內(nèi)外LIMS應用的現(xiàn)狀及趨勢。

用*先進的管理技術(shù)撬動生產(chǎn)效率

“LIMS是什么？”不少人會有這樣的疑問。

LIMS即實驗室信息管理系統(tǒng)，是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是基于計算機局域網(wǎng)，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設計，涵蓋信號采集設備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)。

煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥有限公司（以下稱“邁百瑞”）成立于2013年，，致力于向全球客戶提供高質(zhì)量的生物**研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務，滿足客戶研發(fā)和cGMP生產(chǎn)需求，加快生物**的研發(fā)速度?！白鳛橐患乙試H客戶合作為導向的公司，邁百瑞的信息技術(shù)管理必須要符合國際化的標準?！边~百瑞**副總裁阮懋榮博士如是說。

LabWare LIMS公司是世界上*大的專業(yè)LIMS供應商，市場份額占全球LIMS市場的30%左右，在全球*大的前50家制藥企業(yè)中，80%是LabWare的客戶。邁百瑞本次選用的是LabWare 公司*新系統(tǒng)版本，成為目前中國****使用LabWare LIMS V7，Pharma Template V5系統(tǒng)的公司。

“LabWare  LIMS公司為邁百瑞實施的LIMS系統(tǒng)，不僅采用了世界上*先進的系統(tǒng)版本，其項目搭建還囊括了原輔料、包材、成品、原液，中間產(chǎn)品、穩(wěn)定性、環(huán)境監(jiān)控、水監(jiān)控、儀器管理、試劑類耗材管理、位置管理、文檔管理， QA相關管理等功能?！睋?jù)LabWare  LIMS邁百瑞項目經(jīng)理蔣海清介紹，目前國內(nèi)所有的制藥企業(yè)當中，真正已經(jīng)使用LIMS的公司不超過一百家，在這些少量的使用者當中，絕大多數(shù)企業(yè)往往也只會選用LIMS的???個單一模塊，與之相反，邁百瑞LIMS項目在國內(nèi)成為實施面*廣的一次項目搭建。

在生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)領域，邁百瑞具有從基因克隆、細胞庫建立、培養(yǎng)基的研制和規(guī)模化生產(chǎn)、**偶聯(lián)、小試表達、新藥注冊設計、臨床實驗試劑、中試放大直到GMP規(guī)模化生產(chǎn)的‘一站式’新藥開發(fā)生產(chǎn)的能力，服務范圍貫穿從**發(fā)現(xiàn)到推向市場的全過程。LabWare Pharma Template V5系統(tǒng)正式啟動后，將在很多環(huán)節(jié)降低工作的復雜性。比如LIMS與HCLP系統(tǒng)的集成連接，可以減少人員手工錄抄寫結(jié)果可能錯誤的問題；批次樣品的CoA報告，全部由LIMS系統(tǒng)自動生成，大大降低了QA人員出具CoA的復雜性，降低了手工謄抄數(shù)據(jù)生成CoA可能存在的錯誤，保證數(shù)據(jù)的正確性。

“我們原來的手工出一份CoA整個過程需要7天或更長的時間（包括數(shù)據(jù)整理，審核、謄抄），如果此過程中的數(shù)據(jù)存在謄抄等錯誤，還要進行反復，會花費更長的時間，而在使用LabWare Pharma Template V5之后，LIMS就可以在幾秒鐘內(nèi)生成CoA報告，并在系統(tǒng)中保存了全部的需要審核的數(shù)據(jù)信息，這樣將大大減少生成CoA的審核與生成報告的時間，同時也滿足了數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求?！比铐畼s博士告訴記者。

啟用實驗室信息管理系統(tǒng)，還將徹底改變實驗室樣品的接收、分派、報告方式，邁百瑞的樣品接收將由過去的人工方式改為使用二維條碼接收。過去人工的方式接收一個樣品需要至少10分鐘時間，以后使用LIMS進行條碼接收和核對每個樣品僅需1~2分鐘，這樣會大大減輕樣品管理員核對的工作量，也減少了失誤?！俺酥猓琇IMS還提供了NWA趨勢分析模塊，可以方便的對樣品進行趨勢分析，并且提供了豐富的圖表，大大減輕我們統(tǒng)計人員的工作量。也提供了標準的數(shù)據(jù)導出功能，可以將導出的數(shù)據(jù)用于其它軟件的分析。” LabWare Pharma Template V5在驗證調(diào)試階段已展現(xiàn)出的強大功能和穩(wěn)定性，讓邁百瑞QA經(jīng)理謝李琴對系統(tǒng)正式啟用充滿了期待。

用開放的思維**行業(yè)發(fā)展

LIMS出現(xiàn)于上世紀80年代,它的產(chǎn)生是隨著分析測試儀器自動化程度的提高、實驗室規(guī)模與處理能力的提高而逐步出現(xiàn)的。早期的LIMS以大中型計算機(mainframe)為主,造價比較高，進入90年代后微型計算機的迅速普及使得LIMS的造價得到極大的下降，LIMS在西方發(fā)達國家迅速得到推廣。而在國內(nèi),上世紀90年代LIMS開始為人們所知道,并首先在石油化工等行業(yè)得到了一些初步推廣。

阮懋榮，瑞典隆德大學醫(yī)學微生物學博士，美國加州大學洛杉磯分校博士后，單克隆抗體**研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理**專家，國外從事單克隆抗體研究三十多年，擁有2項國際發(fā)明**，現(xiàn)任邁百瑞**副總裁。阮懋榮博士告訴記者，他**次接觸和組織實施LIMS是2007年在丹麥CMC 生物制藥公司擔任質(zhì)量部**總監(jiān)期間，LIMS在提升生產(chǎn)效率和確保生產(chǎn)質(zhì)量方面的巨大作用，令他至今記憶猶新。“當時，在丹麥CMC生物制藥公司實施LIMS兩年多的時間，公司質(zhì)量部的人員整體減少了10%，產(chǎn)出卻增加了23%，帶來的是效率的提高”。

2011年，阮懋榮博士率領的科研團隊在國內(nèi)制藥企業(yè)*早啟用Lab Ware LIMS，他認為LIMS強調(diào)對實驗室總體提供管理、運行支持,以達到自動化、信息化、無紙化的目標，這是整個世界制造業(yè)發(fā)展的一個潮流和方向，目前國外制藥企業(yè)LIMS的實施與使用比較普遍，且使用程度較高。中國的制藥企業(yè)想要拉近與世界*先進技術(shù)的距離，相應的先進管理軟件的搭建必不可少。

而從合規(guī)性的角度來說，LIMS的搭建對實驗室顯得更有必要性。隨著世界信息化進程不斷地加速，*近幾年美國、歐盟以及中國對制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的要求都在不斷提高，這也促使制藥企業(yè)開始LIMS系統(tǒng)的選擇與實施。“2013年FDA發(fā)給全球制藥企業(yè)的整改建議書（業(yè)內(nèi)稱：483條）中有關數(shù)據(jù)完整性的問題比例為31%，而到了2014年這一比例上升為81%，說明國際藥監(jiān)機構(gòu)加大了對藥企數(shù)據(jù)完整性的檢查力度。”阮懋榮博士介紹說。

LIMS 在樣本跟蹤和數(shù)據(jù)管理能力方面具有優(yōu)勢，可以確保數(shù)據(jù)的完整性。邁百瑞此前已經(jīng)建立了符合歐美及中國GMP管理標準的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)廠房和相關設施也是嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP管理要求建立和運營。為了與世界制藥法規(guī)同步接軌，確保數(shù)據(jù)完整性，邁百瑞今年加快了LIMS的搭建、驗證速度，系統(tǒng)版本的選擇也是全球*先進的。

“邁百瑞是一家國際化管理非常先進、人員整體素質(zhì)非常高的制藥企業(yè)。在LabWare Pharma Template V5項目的實施過程中，邁百瑞方面給予我們技術(shù)人員充分的配合，從公司管理層到QA經(jīng)理、QC經(jīng)理、IT部門、行政部門，到項目實施過程參與到項目中每個QA與QC人員都對項目給予了*大程度的配合，使得項目得以順利進行。比如在需要對靜態(tài)數(shù)據(jù)進行核對的時候，邁百瑞對參與人員進行了快速積極的調(diào)配，在日常工作非常緊張的情況下，抽調(diào)出多人加班加點核對質(zhì)量標準數(shù)據(jù)。” LabWare  LIMS邁百瑞項目經(jīng)理蔣海清向記者介紹說。

用前瞻性的眼光布局未來

早在2015年5月，國務院就正式印發(fā)《中國制造2025》，公布了中國實施制造強國戰(zhàn)略**個十年行動綱領?！吨袊圃?025》明確了9項戰(zhàn)略任務和十大重點領域。其中，在9項戰(zhàn)略任務中，包括推進信息化和工業(yè)化深度融合，而生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械則被列入十大重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)領域。

《中國制造2025》為稱為中國版的“工業(yè)4.0”規(guī)劃,隨著信息技術(shù)、新能源、新材料、生物技術(shù)等重要領域的突破和融合，未來的藥廠，將是智能化的制藥工廠。如何開啟制藥行業(yè)的智能制造，既是一個挑戰(zhàn)，也是一個機遇。

記者發(fā)現(xiàn)，邁百瑞所搭建的LabWare Pharma Template V5系統(tǒng)非常具有前瞻性，在調(diào)試驗證時，技術(shù)人員預留了大量與其它信息系統(tǒng)的接口，并預置了與一結(jié)高層次的ERP系統(tǒng)的標準接口，也有底層的一結(jié)CDS系統(tǒng)與標準接口，并能夠進行反控。這樣做的目的是為了與未來“工業(yè)4.0”對接。

未來的智能化制藥廠，需要滿足生產(chǎn)運營的及時性、高效、高質(zhì)量、**、節(jié)能環(huán)保、合規(guī)（GMP）等要求，并通過互聯(lián)網(wǎng)與供應商、客戶等外部資源實現(xiàn) “云”制造。據(jù)阮懋榮博士介紹，“工業(yè)4.0”時代，制藥行業(yè)GMP相關的計算機化系統(tǒng)將分為高、中、低三個等級。*底層**由生產(chǎn)車間和工具組成(比如發(fā)酵罐、空調(diào)等)，中間層**級則由質(zhì)量管理體系 如LIMS、QMS和DMS組成，頂層*高**則為企業(yè)資源管理系統(tǒng)（ERP）。目前邁百瑞已經(jīng)擁有了世界*先進的生產(chǎn)車間和設備，其計算機管理系統(tǒng)也在逐步完善；中間層級的實驗室管理系統(tǒng)（LIMS）也已經(jīng)搭建完成，中間層級的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）和*高層級的企業(yè)資源管理系統(tǒng)（ERP）近期也正在進行調(diào)研，預計年底之前開始搭建。

“我們當前所說的實驗室管理系統(tǒng)（LIMS）和企業(yè)管理系統(tǒng)（ERP）的功能主要是以數(shù)據(jù)采集為主，而未來進入‘工業(yè)4.0’之后，系統(tǒng)就不只是獲取數(shù)據(jù)，而是通過大數(shù)據(jù)分析，智能化的自動發(fā)出反饋意見和下一步指令，從而實現(xiàn)用智能代替人工思考” 。

阮懋榮博士對“工業(yè)4.0”時代的邁百瑞充滿憧憬，隨著全部信息技術(shù)系統(tǒng)逐步完善的，邁百瑞將會成為一座國際*先進的智能化制藥工廠。