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關(guān)于要求藥品批發(fā)企業(yè)在陰涼庫、冷庫中配備智能溫濕度記錄儀的通知

關(guān)于要求藥品批發(fā)企業(yè)在陰涼庫、冷庫中配備智能溫濕度記錄儀的通知
添加時間:2009-7-9 13:50:34
   

各省市食品藥品監(jiān)督管理局:
   藥品是直接關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命**的特殊商品。為保證藥品質(zhì)量,省局下發(fā)了《關(guān)于對藥品經(jīng)營
企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)開展藥品質(zhì)量“夏季督查”的通知》,重點強調(diào)對藥品儲存和運輸環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控,并配備智能溫濕度記錄儀器。具體要求如下:
   1、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫溫度、濕度應(yīng)嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求執(zhí)行,即冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫
溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0—30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%~75%之間;
   2、智能溫濕度記錄儀器配備數(shù)量應(yīng)與企業(yè)倉庫面積相適應(yīng),除冷庫配備一臺外,藥品倉庫原則上每300平米配備一
臺;并應(yīng)固定安裝在倉庫墻壁上與門窗、溫控設(shè)備距離3米以上,并能于企業(yè)電腦連接,輸出歷史數(shù)據(jù),實現(xiàn)企業(yè)溫度超標報警功能。
    3、智能溫濕度記錄儀器必須能夠?qū)崿F(xiàn)至少每三小時記錄一次,記錄存儲時間不少于兩年:
    各省市食品藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合日常監(jiān)督,督促企業(yè)按要求加快安裝工作。


智 能 溫 濕 度 記 錄儀 ZDR-F20(液晶顯示雙路)
    測量范圍:  溫度:-40℃~100  濕度:0100 %RH

    測量精度:   溫度:±0.2℃~0.5℃ 濕度:±23% RH

    分 辨 率:  溫度:0.1      濕度: 0.1%RH

    記錄容量:  989020600

    記錄間隔:  2秒~24小時連續(xù)可調(diào)

    通訊接口:  RS-232USB接口

   件: 中、英文兩種版本

ZDR-F20系列記錄儀是杭州澤大儀器有限公司(原浙江大學電氣設(shè)備廠)[座落于浙江省杭州市美麗的浙江大學華家池校區(qū),是隸屬國家教育部的科技型企業(yè),同時也是國家科技部的高科技成果轉(zhuǎn)化基地]經(jīng)過多年精心研制完成的新一代數(shù)據(jù)記錄儀,在原有ZDR-20產(chǎn)品基礎(chǔ)上增加了較多人性化的功能,方便客戶使用,產(chǎn)品功能和質(zhì)量有了進一步的提升。產(chǎn)品現(xiàn)已有上萬家藥品制造和經(jīng)營公司使用,并全部通過了GMPGSP認證,為各地藥檢部門首推產(chǎn)品。