2010GMP規(guī)定
無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)，按照產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的要求分級(jí)，每一步生產(chǎn)操作，在操作狀態(tài)，對(duì)環(huán)境有相應(yīng)的潔凈級(jí)別的要求，以防止對(duì)所處理的材料或產(chǎn)品造成粉塵或微生物的污染。
為達(dá)到“動(dòng)態(tài)”的條件，這些區(qū)域在設(shè)計(jì)上要達(dá)到“靜態(tài)”的潔凈標(biāo)準(zhǔn)?！办o態(tài)”指設(shè)備已經(jīng)安裝并運(yùn)行，生產(chǎn)設(shè)備就位但是沒(méi)有操作人員在場(chǎng)?！皠?dòng)態(tài)”是指在設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下和有規(guī)定的工作人員在場(chǎng)的情況下。（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的定義。）每個(gè)或每套房間都要分別進(jìn)行“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的確定。無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)有4個(gè)環(huán)境級(jí)別：
2.自?xún)魰r(shí)間測(cè)試使用儀器
氣溶膠發(fā)生器
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
稀釋器
3.接受標(biāo)準(zhǔn)
自?xún)魰r(shí)間：15-20分鐘（GMP2010）
由換氣次數(shù)或設(shè)計(jì)參數(shù)決定 （客戶(hù)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）
4.說(shuō)明
記錄測(cè)試結(jié)果中發(fā)生的任何偏差。
驗(yàn)證所有設(shè)備優(yōu)先采用VAISALA,測(cè)試所用設(shè)備的檢測(cè)或校準(zhǔn)證書(shū)包括在報(bào)告中。
5.參考標(biāo)準(zhǔn)
2010版GMP及指南
ISO 14644-3《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》
GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》