中國2010版GMP規(guī)定：1）潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動態(tài)”的潔凈要求?！办o態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài)2）生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中A級的標(biāo)準(zhǔn)。3）無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應(yīng)為D級。4）為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO4.8，以≥0.5um的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。5）在確認(rèn)級別時，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0um塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。6）可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測試，證明達(dá)到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“*差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。
風(fēng)速測量方法：
A、風(fēng)量、風(fēng)速檢測必須首先進(jìn)行。各項凈化效果都是在設(shè)計的風(fēng)量、風(fēng)速下獲得。 B、檢測前檢查風(fēng)機是否運轉(zhuǎn)正常，必須實地測量被測風(fēng)口、風(fēng)管的尺寸。 C、對于單向流（層流）潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和潔凈積乘積的方法確定風(fēng)量。 （取離高效過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，按照測試點間距不宜大于0.6m在截面上設(shè)置不少于5個測試點，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。）
垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面取據(jù)地面0.8m~1m的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室的測定截面取據(jù)送風(fēng)面0.5m~1m的垂直截面；截面上測試點數(shù)量應(yīng)不少于10個，間距不應(yīng)大于2m，均勻布置；
D、對于安有過濾器的風(fēng)口，以風(fēng)口截面平均風(fēng)速和風(fēng)口凈截面積的乘積確定風(fēng)量。（在風(fēng)口截面或引用輔助風(fēng)管的截面上按不少于6個均勻布置的測試點得出平均風(fēng)速。） E、對于風(fēng)口上風(fēng)側(cè)有較長的支管段且已經(jīng)或可以打孔時，可以用風(fēng)管法確定風(fēng)量。（在出風(fēng)口前不小于3倍管徑或3倍大邊長度處打孔；）