GMP的藥品規(guī)范中明文規(guī)定,所有制藥設(shè)備都必須符合GMP生產(chǎn)要求,必須做到該設(shè)備能原位清洗和原位**。設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中要做到對藥品不能有二次污染。針對這一要求,我們對低能耗無菌噴霧干燥設(shè)備采用正壓式干燥過程。進(jìn)入塔內(nèi)的熱空氣中0.5u的塵粒不超過10個(gè)/升。工作溫度可以為0--150℃,采用三流式噴嘴。汽液接觸良好,霧化均勻,符合無菌操作。由于汽霧接觸良好,干燥時(shí)間短,干燥強(qiáng)度可達(dá)到7公斤(水)/m3?時(shí)左右。
為了使藥品在加工過程中減少設(shè)備的投入和更少的設(shè)備工序。我公司在雙錐的基礎(chǔ)上自行研發(fā)了“五合一”設(shè)備,即在一臺設(shè)備內(nèi)實(shí)現(xiàn)結(jié)晶、反應(yīng)、過濾、洗滌、干燥五道工序。在雙錐的一端設(shè)計(jì)成圓弧底,并設(shè)計(jì)有一個(gè)攪拌葉。在反應(yīng)與結(jié)晶中,該錐體朝下,通過攪拌葉的攪拌實(shí)現(xiàn)均勻的結(jié)晶和反應(yīng)。結(jié)晶、反應(yīng)后,使錐體旋轉(zhuǎn)180℃。在該錐體的一端設(shè)計(jì)有過濾燒結(jié)網(wǎng)裝置。接上抽濾口后抽濾母液,由洗滌接口通入洗滌液。在回轉(zhuǎn)過程中洗滌濾餅,洗滌結(jié)束后和雙錐的干燥過程一樣,為防止物料起球,還可以啟動(dòng)攪拌葉粉碎物料。干燥完后打開端蓋出料(同雙錐),一次性把物料出料干凈。所以這種設(shè)備的實(shí)用性更強(qiáng),綜合了罐式三合一和雙錐的優(yōu)點(diǎn)。