ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的新版本于2016年3月1日發(fā)布，自2003年的版本實(shí)施以來，該標(biāo)準(zhǔn)的新版本是為了適應(yīng)新的歐洲要求和其他國際監(jiān)管的變化，經(jīng)過近五年來世界各地的專家討論，進(jìn)行了提高和更新。

ISO 13485定義了質(zhì)量管理體系的要求，旨在展示一個(gè)組織提供醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)，不斷滿足客戶和適用的法規(guī)要求的能力。遵守本標(biāo)準(zhǔn)的組織，如醫(yī)療設(shè)備制造商，以及提供產(chǎn)品或服務(wù)的供應(yīng)商和外部各方，將能夠被證明符合監(jiān)管要求，管理風(fēng)險(xiǎn)，確保質(zhì)量和**，完善流程，并向患者和用戶提供信心。

新的ISO 13485:2016重點(diǎn)關(guān)注公司應(yīng)該如何管理風(fēng)險(xiǎn)決策相關(guān)的采購、設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、生產(chǎn)控制、以及質(zhì)量管理體系其它方面的活動(dòng)。

2003和2016版本之間的一些關(guān)鍵變化包括：

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中引入基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療設(shè)備的**和性能以及滿足監(jiān)管要求時(shí)必須考慮的；

與監(jiān)管要求增加聯(lián)系，特別是對(duì)規(guī)范性文件；

在整個(gè)產(chǎn)品生命周期和供應(yīng)鏈中的醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用；

協(xié)調(diào)不同的軟件應(yīng)用程序的軟件驗(yàn)證要求（質(zhì)量管理體系軟件OMS、過程控制軟件，用于監(jiān)視和測(cè)量軟件）；

重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)一些基礎(chǔ)設(shè)施，特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)，并增加無菌屏障性能驗(yàn)證要求；

在考慮可用性、使用標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證和驗(yàn)證規(guī)劃、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓和設(shè)計(jì)記錄的設(shè)計(jì)和發(fā)展方面的額外要求；

向監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管要求，提交投訴處理和報(bào)告，并考慮對(duì)監(jiān)管部門的監(jiān)管；

策劃并記錄糾正措施和預(yù)防措施，并實(shí)施糾正措施避免不必要的延誤。

詳情參見：

http://www.sgs.com/en/life-sciences/medical-devices/audit-certification-and-verification/certification/transition-to-iso-13485-2016

http://www.sgs.com/en/news/2016/03/new-iso-13485-2016