無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（國內(nèi)和國外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比）
ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區(qū)按空氣中懸浮粒子濃度的分級(jí)
ISO分級(jí)大于等于表中所列粒徑懸浮粒子*大允許濃度（顆/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO1級(jí) 10 2
ISO2級(jí) 100 24 10 4
ISO3級(jí) 1000 237 102 35 8
ISO4級(jí) 10000 2370 1020 352 83
ISO5級(jí) 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO6級(jí) 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO7級(jí) 352000 83200 2930
ISO8級(jí) 3520000 832000 29300
ISO9級(jí) 35200000 8320000 293000
美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E 等級(jí)名稱等極限值
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm
國際單位英制單位 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3
M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283
M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00
M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83
M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0
M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3
M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100
M4 75700 21400 30900 875 10000 283
M4.5 1000 35300 1000 247 7
M5 100000 2830 618 17.5
M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0
M6 1000000 28300 6180 175
M6.5 100000 3530000 100000 24700 700
M7 10000000 283000 61800 1750
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)
潔凈級(jí)別活粒數(shù)/立方米活微生物數(shù)/立方米
≥0.5μm ≥5μm
100 級(jí) ≤3,500 0 ≤5
10,000 級(jí) ≤350,000 ≤2,000 ≤100
100,000級(jí) ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500
潔凈手術(shù)部潔凈用房等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
等級(jí)沉降（浮游）***大平均濃度表面*大染菌密度空氣潔凈度級(jí)別
手術(shù)區(qū)周邊區(qū)手術(shù)區(qū)周邊區(qū)
I 0.2個(gè)/30minΦ90皿（5個(gè)/ m3） 0.4個(gè)/30minΦ90皿（10個(gè)/ m3） 5個(gè)/cm2 100級(jí) 1000級(jí)
II 0.75個(gè)/30minΦ90皿（25個(gè)/ m3） 1.5個(gè)/30minΦ90皿（50個(gè)/ m3） 5個(gè)/cm2 1000級(jí) 10000級(jí)
III 2個(gè)/30minΦ90皿（75個(gè)/ m3） 4個(gè)/30minΦ90皿（150個(gè)/ m3） 5個(gè)/cm2 10000級(jí) 100000級(jí)
IV 5個(gè)/30min，Φ90皿（175個(gè)/ m3） 5個(gè)/cm2 300000級(jí)
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