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制藥企業(yè)用空氣噴射篩分儀(振動(dòng)篩)可以做3Q認(rèn)證




空氣噴射篩分儀(氣流篩分儀)可以做3Q認(rèn)證

制藥企業(yè)篩分儀可進(jìn)行3Q認(rèn)證,特別是氣流篩分儀空氣噴射篩分儀。

對(duì)篩分儀進(jìn)行專業(yè)的3Q認(rèn)證,即安裝驗(yàn)證IQ、操作驗(yàn)證OQ和性能驗(yàn)證PQ。



    嚴(yán)格說來,藥品在制造生產(chǎn)的過程當(dāng)中均需透過層層嚴(yán)密的確認(rèn),來證實(shí)藥品的**性及其品質(zhì)確實(shí)有效、可靠,而欲達(dá)到這樣的目的,就必須對(duì)各種生產(chǎn)有關(guān)的事項(xiàng),作一連串科學(xué)性的評(píng)鑒,包括各種儀器、分析方法、支援系統(tǒng)與制造過程的驗(yàn)證等,而這些過程統(tǒng)稱為確效(Validation)。確效是對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)相關(guān)事項(xiàng)作出科學(xué)性的評(píng)價(jià)及書面記錄的過程,因此儀器的驗(yàn)證只是確效作業(yè)中的一環(huán),其目的是保證儀器在使用的過程當(dāng)中,符合原設(shè)計(jì)的要求并達(dá)到原擬的目的,亦即產(chǎn)生可信賴的量測(cè)結(jié)果。 
    欲達(dá)到上述的要求,必須出一套審慎周密的驗(yàn)證(Qualification)計(jì)劃及有效的測(cè)試(Test)方法;但首先要強(qiáng)調(diào)的是,驗(yàn)證與測(cè)試并不相同,驗(yàn)證是著重于評(píng)鑒系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運(yùn)行,它的重點(diǎn)在于核對(duì)文件是否完整正確,而測(cè)試則是指對(duì)系統(tǒng)中誤差的鑒定,重點(diǎn)在于評(píng)估預(yù)測(cè)值與實(shí)際結(jié)果的差異。因此,驗(yàn)證包含測(cè)試;而一套完整的儀器驗(yàn)證計(jì)劃書通常包含三個(gè)部分,亦安裝驗(yàn)證IQ、操作驗(yàn)證OQ及性能驗(yàn)證PQ。 
    從各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的不斷推出,可以看出標(biāo)準(zhǔn)化在國(guó)際貿(mào)易中所起的推動(dòng)作用越來越大,甚至已成為貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的重要手段。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步地融入全球化浪潮中,國(guó)外市場(chǎng)對(duì)我國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、社會(huì)責(zé)任會(huì)有更嚴(yán)格的要求,所以今后企業(yè)的產(chǎn)品要想走向國(guó)際市場(chǎng),就應(yīng)積極進(jìn)行IS09000、IS014000和SA8000等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。




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