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技術(shù)文章

集菌儀的操作方法
上海喬躍生產(chǎn)的智能集菌儀是一次性試用全封閉集菌儀過(guò)濾培養(yǎng)器的配套產(chǎn)品，供試品通過(guò)智能集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓原理，通過(guò)0.45或0.22的濾膜過(guò)濾，將供試品中的**裁留在濾器當(dāng)中的濾膜上，通過(guò)沖洗濾膜出去抑菌成分．然后把所需要的培養(yǎng)基通過(guò)進(jìn)樣 管直接引入集菌培養(yǎng)器中，放置在培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌培養(yǎng)。根據(jù)《中國(guó)藥典》以及歐、美、日等國(guó)藥典的有關(guān)規(guī)定，上海喬躍可提供二聯(lián)（二組培養(yǎng)基）和三聯(lián)（三組培養(yǎng)基）兩種集菌，在全封閉條件下，進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，*大限度的避**測(cè)過(guò)程的外源性污染。
   根據(jù)供試品性狀和包裝容器的不同，我們?cè)O(shè)計(jì)了可可滿足水劑、粉劑、乳劑、油劑等不同劑型所需的各型集菌培養(yǎng)器，同時(shí)適應(yīng)大玻璃瓶、小玻璃瓶、安瓶、塑料瓶等各種容器包裝的供試品的需要。下面我們來(lái)來(lái)介紹一下根據(jù)不同劑型的操作方法 聯(lián)系人：劉萍--150 2109 3014  企業(yè)QQ:2851513073
一、液體樣品的sop
取出一次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無(wú)損，在無(wú)菌室內(nèi)打開(kāi)包裝；將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上；將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入智能集菌儀的蠕動(dòng)泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢(shì)順暢；打開(kāi)待檢供試品瓶（袋）的插針孔并做環(huán)形**，（若檢測(cè)安瓶樣品，先將安瓶頸部做環(huán)形**，然后再打開(kāi)）將樣品瓶（袋）定位； 拔去進(jìn)樣針管護(hù)套，針頭和供試品瓶口過(guò)酒精燈火焰**，插入樣品瓶中，開(kāi)啟集菌儀，將供試品瓶倒置，實(shí)施過(guò)濾集菌（應(yīng)避免雙芯針管進(jìn)氣濾膜被藥液浸濕，影響進(jìn)氣；若樣品為袋裝不存在該問(wèn)題）重復(fù)操作每個(gè)樣品的過(guò)濾程序；完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或含防腐劑（按抑菌性樣品的sop進(jìn)行操作）； 啟開(kāi)已**好的培養(yǎng)基瓶，將針頭和培養(yǎng)基瓶口過(guò)酒精燈火焰**，針頭插入培養(yǎng)基瓶中； 摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開(kāi)口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開(kāi)閉軟管，開(kāi)啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵注入指定的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個(gè)夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個(gè)夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個(gè)夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）； 用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開(kāi)口端插在空氣濾器的開(kāi)口上； 分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)；觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管**，用無(wú)菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。
二、粉劑樣品sop聯(lián)系人：劉萍--150 2109 3014  企業(yè)QQ:2851513073
取出一次性培養(yǎng)器（軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無(wú)損，在無(wú)菌室內(nèi)打開(kāi)無(wú)菌包裝；將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上； 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢(shì)順暢；將一次性培養(yǎng)器頂部空氣過(guò)濾器的膠帽取下； 將溶解針頭和供試品瓶口過(guò)酒精火焰**，針頭插到樣品瓶里，然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過(guò)酒精燈火焰**，針頭插到稀釋液里，開(kāi)機(jī)，將稀釋液倒置，把稀釋液注入樣品瓶中，樣品瓶中稀釋液加滿后，放下稀釋液瓶，再倒置樣品瓶，使溶解后的供試品通過(guò)培養(yǎng)期進(jìn)行集菌，重復(fù)操作每個(gè)樣品的過(guò)濾程序；完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或防腐劑（按抑菌性樣品的sop進(jìn)行操作）；啟開(kāi)已**好的培養(yǎng)基瓶，將溶解針頭和培養(yǎng)基瓶口過(guò)酒精燈火焰**，針頭插入培養(yǎng)基瓶中，稀釋液瓶中針頭不要拔出；摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開(kāi)口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開(kāi)閉軟管，開(kāi)啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵注入指定的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個(gè)夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個(gè)夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個(gè)夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）；用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開(kāi)口端插在空氣濾器的開(kāi)口上；分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)；觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管**，用無(wú)菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。
三、抑菌性樣品（液體）sop
取出一次性培養(yǎng)器（單針孔）先檢查包裝是否完好無(wú)損，在無(wú)菌室內(nèi)打開(kāi)無(wú)菌包裝；將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上；將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入智能集菌儀的蠕動(dòng)泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢(shì)順暢；過(guò)濾樣品前，先將濾帽取下，然后將稀釋液過(guò)濾到一次性培養(yǎng)器內(nèi)至每杯體30ml左右。浸泡3分鐘左右；打開(kāi)待見(jiàn)樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行**（按照液體樣品的sop進(jìn)行過(guò)濾）重復(fù)操作每個(gè)樣品的過(guò)濾程序；完成集菌后，對(duì)培養(yǎng)器里面的抑菌成份進(jìn)行沖洗，加沖洗液前，先將濾帽取下，再加入沖洗液(加至沒(méi)杯體100ml)并同時(shí)振蕩。一次性培養(yǎng)器，使抑菌成份充分沖洗掉。蓋上濾帽，將沖洗液濾出；根據(jù)每種樣品的抑菌成份的濃度，用戶按照2005版《中國(guó)藥典》驗(yàn)證方法來(lái)確定沖洗量；沖洗完畢后，開(kāi)啟已**好的培養(yǎng)基瓶，將針頭插入培養(yǎng)基瓶中；摘下一次性培養(yǎng)其頂部濾器開(kāi)口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開(kāi)閉軟管，開(kāi)啟集菌儀，將培養(yǎng)基注入指定的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個(gè)夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個(gè)夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個(gè)夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）；用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開(kāi)口端插在空氣濾器的開(kāi)口上；分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)；觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管**，用無(wú)菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。
四、抑菌性樣品（粉劑）sop
取出一次性取出一次性培養(yǎng)器（軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無(wú)損，在無(wú)菌室內(nèi)打開(kāi)無(wú)菌包裝； 將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上；將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢(shì)順暢；溶解針頭和樣品瓶口需酒精燈火焰**，插到樣品瓶里，過(guò)濾樣品前，先將濾帽取下，然后將稀釋液過(guò)濾到一次性培養(yǎng)器至每杯體30ml左右，浸泡3分鐘左右；稀釋針頭和稀釋液瓶過(guò)酒精燈火焰**，稀釋針頭插到稀釋液瓶里，開(kāi)機(jī)，將稀釋液倒置，把稀釋液注入樣品瓶中，樣品瓶中稀釋液加滿后，放下稀釋液瓶，再倒置樣品瓶，使溶解后的供試品通過(guò)培養(yǎng)期進(jìn)行集菌，（重復(fù)操作每個(gè)樣品的過(guò)濾程序）； 完成集菌后，對(duì)培養(yǎng)器里的抑菌成份進(jìn)行沖洗，加沖洗液前，先將濾帽取下，再加入沖洗液（加至美杯體100ml），并同時(shí)振蕩一次性培養(yǎng)器，使抑菌成份充分沖洗掉。蓋上濾帽，將沖洗液濾出；根據(jù)每種樣品的抑菌成份的濃度，用戶按照2005版《中國(guó)藥典》驗(yàn)證方法來(lái)確定沖洗量； 沖洗完畢后，開(kāi)啟已**好的培養(yǎng)基瓶，將針頭插入培養(yǎng)基瓶中摘下一次性培養(yǎng)其頂部濾器開(kāi)口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開(kāi)閉軟管，開(kāi)啟集菌儀，將培養(yǎng)基注入指定的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個(gè)夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個(gè)夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個(gè)夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）； 子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開(kāi)口端插在空氣濾器的開(kāi)口上；按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)；情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管**，用無(wú)菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。