崩解時限測試儀檢測方法

崩解時限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度
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片劑檢查

儀器裝置：采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)是以能升降的金屬支架與下端裝有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離55mm±2mm，往返頻率每分鐘30-32次。升降式崩解儀吊籃結(jié)構(gòu)和擋板結(jié)構(gòu)分別見圖1（右）和圖2（右下）。

檢查法：將吊籃通過上段的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊蘭位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度37±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm。

除另有規(guī)定外，取供試藥片6片置吊籃玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有一片不能完全崩解，另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

薄膜衣片，按上述裝置和方法進行，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有一片不能完全崩解，另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

糖衣片，按上述裝置和方法進行，應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。如有一片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

腸溶衣片，按上述裝置和方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現(xiàn)象；將吊籃取出，經(jīng)洗滌加擋板1塊，按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，l小時內(nèi)應(yīng)全部溶散或崩解，否則，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

含片：出另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查，各片均不應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部崩解或融化。如有1片不符合規(guī)定，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

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硬膠囊劑和軟膠囊劑出另有規(guī)定，取供試品6粒，按片劑裝置與方法（如膠囊漂浮于液面，可加擋板）檢查。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規(guī)定，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置和方法先在鹽酸溶液（9→1000）中不加擋板檢查2小時，每粒均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加擋板，再按上述方法，改在人工腸液中檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒崩解不符合規(guī)定，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

滴丸劑檢查

按片劑裝置，但是不銹鋼篩網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑因為0.425mm；除另有規(guī)定外，去供試品6粒，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散，如有2粒不能全部溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

人工胃液：稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。

人工腸液：即磷酸鹽緩沖液（含胰酶，pH6.8）（可參見中國藥典2010年版二部附錄XV D緩沖液）