玻璃顆粒的耐水性是玻璃制品一個常規(guī)的檢測項目。2015年08月27日，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實施。

隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實施，醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進(jìn)行管控，注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進(jìn)行有效的管控和檢測，我們結(jié)合濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的藥包材檢測設(shè)備進(jìn)行一一講解，希望對醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購過程中給予參考和幫助。

 技術(shù)參數(shù)

YBB00252003-2015玻璃顆粒121℃耐水性測試裝置 不銹鋼篩網(wǎng)孔徑所對應(yīng)的目數(shù)：0.3-50# 、0.425-40# 、0.5-35# 、0.85-20# “#”代表目數(shù)

 測試方法

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

檢測項目、檢測方法、檢測儀器

1、檢測項目：【121℃顆粒耐水性】【內(nèi)表面耐水性】

1.1標(biāo)準(zhǔn)要求

【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級（YBB00252003-2015）測定，應(yīng)符合2級。

1.2檢測儀器

      △ 壓力蒸汽**器                            △燒杯 錐形瓶

             △ 烘箱                                    △ 錘子

        △ 碾缽和杵、不銹鋼篩網(wǎng)                       △ 電動振篩機(jī)

1.3儀器參數(shù)

1.3.1 碾缽和杵：淬火制成，尺寸要求。

1.3.2 不銹鋼篩網(wǎng)：含有A篩，孔徑425μm、B篩，孔徑300μm、O篩，孔徑600~1000μm。

1.4檢測方法

1.4.1供試品制備。

（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵一次。

（2）將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程。

（3）用振篩機(jī)振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘。

（4）將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，多于10g為準(zhǔn)，共制備3份。

（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。

（6）用無水乙醇或丙酮旋動洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無水乙醇或丙酮清澈為止。

（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無水乙醇。

（8）轉(zhuǎn)入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

1.4.2測試方法。

（1）分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入水50ml。

（2）用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽**器。

（3）打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘。

（4）關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19~33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃。

（6）從壓力蒸汽**器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時內(nèi)完成滴定。

（7）在每個錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

1.4.3測試結(jié)果

結(jié)果表示：計算滴定結(jié)果平均值，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

分級：玻璃顆粒耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進(jìn)行分級。

  配置

碾缽和杵配置：

1 .碎玻碾缽(材質(zhì)：淬火鋼) ：1個 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:置于干燥處保存。如有生銹現(xiàn)象可用細(xì)砂紙去除。也可用少量機(jī)油或液體石蠟擦拭表面防銹。

2 .碎玻杵：1個 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

3 .篩子 ：4個 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑500px

4. 篩底蓋 ：1個

   5. 錘子：1把

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