醫(yī)用**包裝袋測(cè)泄露與密封強(qiáng)度的儀器和方法

關(guān)鍵詞：醫(yī)用**包裝袋、醫(yī)療器械**包裝、密封性能測(cè)試、醫(yī)用**包裝袋破裂測(cè)試、醫(yī)療器械**包裝蠕變性測(cè)試、包裝檢漏儀、正壓測(cè)漏儀、真空密封測(cè)試儀

1、 檢測(cè)目的   醫(yī)用**包裝袋測(cè)泄露與密封強(qiáng)度的儀器和方法

   醫(yī)用**包裝袋是直接與醫(yī)療器械接觸的包裝部分，由于內(nèi)置物比較特殊，因此該包裝袋除了具備基本性能，還要求具有**和無(wú)菌阻隔屏障的作用，以防止微生物進(jìn)入并提供無(wú)菌防護(hù)，同時(shí)還能**后在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境。我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)醫(yī)用**包裝袋使用的醫(yī)療器械**包裝的密封強(qiáng)度提供了兩種試驗(yàn)方法：一是破裂測(cè)試，二是蠕變性測(cè)試。下面將對(duì)兩種測(cè)試方式做詳細(xì)說(shuō)明。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  醫(yī)用**包裝袋測(cè)泄露與密封強(qiáng)度的儀器和方法

GB/T 19633—2005 《*終**醫(yī)療器械的包裝》

3、檢測(cè)試樣

醫(yī)用**包裝袋（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶(hù)提供）

4、檢測(cè)設(shè)備  醫(yī)用**包裝袋測(cè)泄露與密封強(qiáng)度的儀器和方法

濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“LSSD—01泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀”，現(xiàn)已符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002。

5.1 破裂測(cè)試  醫(yī)用**包裝袋測(cè)泄露與密封強(qiáng)度的儀器和方法

（1）雙手捏住開(kāi)口兩側(cè)，使**袋上下兩層分離。

（2）把被測(cè)**袋開(kāi)口部位放到儀器可活動(dòng)橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊**袋兩端。

（3）在儀器測(cè)試系統(tǒng)中選擇“破裂測(cè)試”，開(kāi)始試驗(yàn)。過(guò)程中氣體通過(guò)充氣口進(jìn)入**包裝袋內(nèi)，被刺包裝袋緩慢膨脹，儀器“試驗(yàn)界面”實(shí)時(shí)顯示“壓力”變化的數(shù)值，

（4）等**包裝袋破裂后系統(tǒng)自動(dòng)顯示“*大破裂壓力”值。

注：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，采用新試樣代替舊試樣，繼續(xù)試驗(yàn)，一般情況下，破裂試驗(yàn)不得少于3次。

6.1  測(cè)試結(jié)果

 該**包裝袋*大破裂壓力值為11.2KPa。

5.2 蠕變性測(cè)試  醫(yī)用**包裝袋測(cè)泄露與密封強(qiáng)度的儀器和方法

（1）儀器測(cè)試系統(tǒng)中選擇“蠕變測(cè)試”，開(kāi)始試驗(yàn)。

（2）將包裝試樣放到測(cè)試儀器上，內(nèi)部率先增壓到一定壓力。初始?jí)毫樵摪b件*大破裂壓力的80%。

（3）設(shè)置壓力維持的時(shí)間，一般15——30s。

6.2  測(cè)試結(jié)果  醫(yī)用**包裝袋測(cè)泄露與密封強(qiáng)度的儀器和方法

 系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果做“接受”或“拒絕”操作。

7、結(jié)論   

濟(jì)南賽成研發(fā)的這款“LSSD—01泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀”，采用正壓測(cè)試原理，兼具膨脹抑制和膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，同時(shí)具備破裂測(cè)試、蠕變測(cè)試、蠕變到破裂測(cè)試等多種模式，可滿(mǎn)足不同用戶(hù)的測(cè)試需求。數(shù)據(jù)精準(zhǔn)，經(jīng)久耐用，是生產(chǎn)廠家值得選擇和信賴(lài)的一款專(zhuān)業(yè)高精度、高效率儀器。

醫(yī)用**包裝袋測(cè)泄露與密封強(qiáng)度的儀器和方法     作為一家集研發(fā)、制造、銷(xiāo)售、培訓(xùn)、服務(wù)于一體的現(xiàn)代高新技術(shù)企業(yè)，濟(jì)南賽成始終致力于將更多先進(jìn)、人性化的儀器源源不斷地輸送市場(chǎng)，**技術(shù)**行業(yè)，領(lǐng)跑?chē)?guó)內(nèi)。更可**接受非標(biāo)定制，購(gòu)買(mǎi)前均可按照客戶(hù)的要求進(jìn)行針對(duì)性試驗(yàn)，確保所購(gòu)儀器100%適用。更多關(guān)于儀器的問(wèn)題，請(qǐng)直接致電濟(jì)南賽成科技！