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技術(shù)文章

當前我國藥品質(zhì)量體系的現(xiàn)狀
當前我國藥品質(zhì)量體系的現(xiàn)狀
      對藥品質(zhì)量的認識，隨著科技的進步而不斷發(fā)生變化。過去，藥品質(zhì)量以檢驗合格與不合格來區(qū)分。然而藥品檢驗是抽檢而非全檢，質(zhì)量優(yōu)良的藥品還需要嚴格的質(zhì)量保障體系來維系。近年來，“質(zhì)量源于設(shè)計(Quality by Design，QbD)”理念得到學術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的廣泛認可。藥品的質(zhì)量始于設(shè)計，貫穿于藥品整個生命周期的過程中，對藥品質(zhì)量的認識又升華到一個新的高度。
      當前，我國藥品質(zhì)量存在明顯差異。國產(chǎn)仿制藥與進口原研藥的臨床療效存在差異;不同廠家的國產(chǎn)仿制藥臨床療效也存在差異;同一廠家不同批次的國產(chǎn)仿制藥臨床療效還存在差異。究其原因，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量差異呈現(xiàn)在藥品生命周期各個環(huán)節(jié)：藥品研發(fā)、注冊管理、非臨床研究和臨床研究、藥品標準、新舊GMP體系、企業(yè)持續(xù)合規(guī)、藥品流通管理、**警戒等。

      當前，我國藥品安全形勢依然嚴峻。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍研發(fā)投入不足，**能力不強，部分仿制藥質(zhì)量與水平存在較大差距;現(xiàn)行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標機制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品;醫(yī)療機構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進一步加強，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足，不合理用藥較為嚴重;藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執(zhí)法能力薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。
      安全、有效、穩(wěn)定和均一是藥品質(zhì)量的重要特征。藥品質(zhì)量的判別需要一整套科學的、系統(tǒng)性的綜合評價體系。否則：難以開展對已獲國家批準的18.9萬個藥品進行上市后再評價和一致性評價;在藥品區(qū)別定價中，難以厘清藥品質(zhì)量、臨床療效和綜合成本三者的關(guān)系;在各地藥品集中招標采購中，難以真正貫徹“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的基本原則。

      國家相關(guān)政策也對藥品質(zhì)量提出要求?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》和《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排》中提出“以提高藥品標準和藥品質(zhì)量為工作重心”和“進一步完善基本**質(zhì)量評價標準和評標辦法”等要求?！蛾P(guān)于進一步加強藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》也提出建立健全藥品安全信用體系，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、招標、臨床使用以及廣告等方面做了規(guī)定，并對部門協(xié)作、行業(yè)協(xié)會等方面提出新的要求和指導(dǎo)。但相關(guān)工作進展緩慢，未見成效。
藥品質(zhì)量差異評判的缺失，會對經(jīng)濟社會產(chǎn)生綜合影響。對公眾而言，藥品臨床療效不一，會延誤**救治，加大用藥風險，增加百姓醫(yī)療負擔，削弱公眾對國產(chǎn)**的信心和政府監(jiān)管部門的信賴。對政府而言，不能建立有效的激勵機制，甚部門間行政舉措相互矛盾，降低了國家醫(yī)保支付的效益與效力，浪費了國家有限的寶貴資金。對產(chǎn)業(yè)而言，“優(yōu)不勝、劣不汰”的局面難以改觀，“劣幣驅(qū)除良幣”的亂象難以扭轉(zhuǎn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程推進緩慢。
政府應(yīng)正視現(xiàn)實，積應(yīng)對。開展對藥品質(zhì)量差異現(xiàn)狀系統(tǒng)的、**的研究與分析，有助于各監(jiān)管部門正確認識藥品質(zhì)量差異的風險，重視在工作中落實辨別真假、選優(yōu)除劣。建立藥品質(zhì)量評價體系迫在眉梢，這是提升我國藥品整體質(zhì)量的有利時機，這是引導(dǎo)企業(yè)主動提升藥品質(zhì)量水平的著力點，也是創(chuàng)造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“優(yōu)勝劣汰”發(fā)展環(huán)境的佳契機。
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