溫度驗證需求：

      世界上個藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產和質量保證中的積作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在市場的競爭力，根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。

      隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的發(fā)布和實施。GMP認證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項。

      在GMP實施過程中，特別強調工藝和設備的驗證，通過驗證，可以確保整個生產工藝過程在預期的可控范圍內正常運行，同時能對生產工藝中的各種參數(shù)進行優(yōu)化，大限度地降低生產成本。

濕熱滅菌介紹：

濕熱滅菌溫度驗證是對產品滅菌設備和裝載方式的驗證，驗證活動包括：

（1）對照滅菌設備設計的滅菌參數(shù)來校核滅菌器的性能

（2）建立某產品滅菌程序及裝載方式的有效性和重現(xiàn)性

（3）估計滅菌過程中產品可能發(fā)生的變化

濕熱滅菌器的類型：

蒸汽滅菌器、快冷式滅菌器、脈動真空滅菌器、水浴式滅菌器等

濕熱滅菌設備的溫度驗證方法和步驟：

      一臺濕熱滅菌設備在安裝確認及運行確認后，需要進行性能試驗，性能驗證一般由使用單位完成。 驗證式試驗應該根據設定的滅菌程序，正式待滅菌品滅菌運行的可靠性及滅菌程序的重現(xiàn)性，驗證試驗包括：滅菌柜的熱分布試驗（驗證）、各種待滅菌品在滿載方式下的熱穿透試驗（驗證）、確認蒸汽滅菌效果的試驗（驗證）等。

（一）熱分布溫度試驗（驗證）：

根據設定的滅菌工藝，對瓶內藥液進行升溫、保溫、降溫的整個滅菌過程中，滅菌柜內部任何一點的溫度都應該達到工藝規(guī)定的溫度。局部藥液溫度過高將會導致藥液變色、有效成分降解；局部溫度過低或靜止時間過長，可產生顆粒沉淀或滅菌不徹底等**效果。

熱分布試驗分兩步進行，即空載熱分布和裝載熱分布試驗，試驗中采用的各個參數(shù)（如滅菌條件121℃ 15min 或115℃ 35min）及裝載方式相同。

      （1）行溫度傳感器（探頭）溫度校準（熱電偶/熱電阻校正）

校準的目的是通過測量標準傳感器的誤差值，修正熱分布試驗的結果。用于校準的主要儀器有溫度干井、高低溫恒溫液體槽、標準溫度計、相關探頭等。

    （2）其次，進行空載熱分布試驗/驗證：

      滅菌柜內不放置滅菌產品，即為空載?？蛰d熱分布試驗目的是檢查并確認滅菌器在**的滅菌條件下，空載運行時滅菌柜內的溫度均勻性符合產品工藝要求，確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌柜內的冷點位置。

注：空載熱分布試驗采用少10根標準熱電偶/熱電阻做溫度探頭，通過驗證接口固定在滅菌柜內不同位置。

      （3）第三，進行裝載熱分布試驗/驗證：

      待滅菌產品的規(guī)格和包裝容器各異，如裝量有100ml, 205ml, 500ml 等，包裝容器有玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等，因此藥品在滅菌柜內的裝載方式也不同。裝載熱分布試驗的目的是保證藥品在滅菌柜內的熱分布均勻性和合理的產量。

      裝載熱分布試驗是將待滅菌產品以不同裝載方式裝在滅菌柜中，采用少10支標準熱電偶/熱電阻做溫度探頭，通過驗證接口固定在滅菌柜內不同位置，其中1支標準探頭固定在溫度控制和記錄的傳感器旁，其余標準探頭于腔室各處，并要求各溫度探頭的感溫點懸空。

（二）熱穿透試驗/驗證

      熱穿透試驗的目的是確定滅菌柜裝載中的“冷點”，并確認該點在預定的滅菌條件中獲得足夠的無菌保證值。

      熱穿透溫度驗證時間待滅菌產品以滿載方式裝在滅菌柜中，標準探頭插于待滅菌產品中心部位，按裝載熱分布驗證規(guī)程進行。

研工解決方案介紹及其優(yōu)勢