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技術(shù)文章

GMP認(rèn)證十項基本原則
GMP認(rèn)證十項基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
 
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
 
3. 對廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
 
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
 
5. 開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
 
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
 
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。
 
8. 對操作或工作及時、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
 
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
 
10. 定期進(jìn)行有計劃的自檢。

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