JJF(蘇)96-2010蒸汽器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范   

蒸汽 溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范
1 范圍
本規(guī)范適用于基于飽和蒸汽熱力原理的高溫蒸汽器（以下簡稱為滅
菌器）溫度、壓力參數(shù)的校準(zhǔn)。
2 引用文件
JJF 1308-2011 醫(yī)用熱力設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范 YY1007-2010 立式壓力蒸汽器 GB/T 19974-2005 醫(yī)療保健產(chǎn)品 因子的特件及醫(yī)療器械工
藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 GB/T 20367-2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱的確認(rèn)和常規(guī)
控制要求 中華人民共和國衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)規(guī)范》（2012 版） 凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)則；凡是不注日期的
引用文件，其*新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。
3 術(shù)語和定義
3.1 溫度 sterilization temperature
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的殺滅相應(yīng)微生物的飽和蒸汽溫度。 3.2 平衡時間 equilibration time
裝載內(nèi)某個點(diǎn)達(dá)到溫度時刻裝載內(nèi)所有點(diǎn)均都達(dá)到溫
度時刻的時間間隔。 3.3 保持時間 holding time
裝載內(nèi)所有點(diǎn)的溫度都保持在溫度帶內(nèi)的時間長度。 3.4 溫度示值誤差
在保持時間內(nèi)，設(shè)備的溫度控制系統(tǒng)示值平均值與溫度測量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)
測溫度平均值的差值。 3.5 溫度波動度
在保持時間內(nèi)，工作空間中心點(diǎn)溫度隨時間的變化量，即中心點(diǎn)實(shí)測*
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高溫度與*低溫度之差的一半，冠以“±”號。 3.6 溫度均勻度
在保持時間內(nèi)，各測量點(diǎn)的每次實(shí)測*高溫度與*低溫度差值的算術(shù)平
均值。 3.7 壓力示值誤差
在保持時間內(nèi)，設(shè)備的壓力控制系統(tǒng)示值平均值與壓力測量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)
測壓力平均值的差值。 3.8 時間設(shè)定誤差
從標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)記錄值中，讀取設(shè)備艙室內(nèi)所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到溫
度時刻所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)低于溫度時刻，該段時間間隔即為保持時間
實(shí)測值，器設(shè)定的時間與之的差值。
4 概述
蒸汽器是基于熱力原理，在一定溫度和壓力下進(jìn)行微生物滅殺的設(shè)
備。其溫度和壓力是影響效果的兩個關(guān)鍵物理參數(shù)，只有其溫度和壓力穩(wěn)定
保持在溫度范圍內(nèi)，才能到達(dá)效果。
5 計(jì)量特性
器的計(jì)量特性見表 1。
表 1 器溫度、壓力及時間的計(jì)量性能要求
序號 校準(zhǔn)項(xiàng)目 技術(shù)指標(biāo) 1 溫度示值誤差（℃） ±0.5 2 溫度波動度（℃） ±1 3 溫度均勻度（℃） ≤2 4 壓力示值誤差（kPa） ±2.5% 5 時間設(shè)定誤差（s） 20
注：此表僅作器性能參考指標(biāo)，不用于合格性判定的指標(biāo)。
6 校準(zhǔn)條件
6.1 環(huán)境條件 環(huán)境溫度：5℃～40℃； 相對濕度：≤80% 大氣壓力：（70～106）kPa
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6.2 負(fù)載條件
一般器在空載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要可以在負(fù)載條件下進(jìn)行
校準(zhǔn)，但應(yīng)說明負(fù)載的情況。 6.3 測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 6.3.1 溫度測量標(biāo)準(zhǔn)
采用鉑電阻、自動記錄功能溫度計(jì) 溫度范圍：應(yīng)覆蓋 40℃～140℃； 分辨力：應(yīng)優(yōu)于 0.1℃； *大允許誤差應(yīng)不大于器溫度示值*大允許誤差的 1/3。
同時在校準(zhǔn)使用時應(yīng)能滿足器正常運(yùn)行條件的要求（如不產(chǎn)生泄漏或不
破壞器密封性能）。 6.3.2 壓力測量標(biāo)準(zhǔn) 壓力范圍： 應(yīng)覆蓋 0kPa～400kPa； 分辨力：應(yīng)優(yōu)于 0.1kPa； *大允許誤差應(yīng)不大于器溫度示值*大允許誤差的 1/3。 6.3.3 秒表 日差不超過±0.5s
7 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法
7.1 校準(zhǔn)項(xiàng)目
校準(zhǔn)項(xiàng)目包括溫度示值誤差、溫度波動度、溫度均勻度、壓力示值誤差、滅
菌時間設(shè)定誤差，并且在校準(zhǔn)前應(yīng)對器的有關(guān)功能進(jìn)行檢查。 7.2 校準(zhǔn)前的檢查
器的外形不得有明顯的偏斜、凹陷等缺陷，應(yīng)在器具上安裝安全閥。器
具上應(yīng)有銘牌和標(biāo)志，并在上面標(biāo)識型號規(guī)格，出廠編號，出廠日期，電源電壓
和生產(chǎn)廠商。器在工作狀態(tài)下不得有蒸汽泄漏，器應(yīng)有壓力或溫度指示
裝置，并具有越限報警或超限泄壓功能。
自動控制式的器的各開并、按鈕、旋鈕應(yīng)靈活可靠有效。具有記錄功能
的器，記錄機(jī)構(gòu)應(yīng)在器工作范圍內(nèi)響應(yīng)及時，不得發(fā)生漏記、錯記現(xiàn)象。
器運(yùn)行前，其艙室和外界大氣壓相通時，壓力指示裝置應(yīng)指示在零位或顯示
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大氣壓。 7.3 校準(zhǔn)方法 7.3.1 校準(zhǔn)溫度點(diǎn)的選擇 校準(zhǔn)溫度點(diǎn)應(yīng)在被校器的溫度范圍內(nèi)選擇,也可根據(jù)用戶要求進(jìn)行
選擇。 7.3.2 溫度測量點(diǎn)的布置 當(dāng)器的艙室容積不大于 60L 時，溫度測量布置點(diǎn)一般應(yīng)不少于 6 個，容積較小時可酌情減少，但不得少于 3 個。溫度測量點(diǎn)應(yīng)布置在能充分反映
器溫度均勻性指標(biāo)的位置上，在幾何空間上應(yīng)合理分布，布點(diǎn)位置可參考見 圖 1 所示。
溫度示值誤差測量點(diǎn)應(yīng)該盡可能布置在靠近器排水口位置。如果不了解
器結(jié)構(gòu)，將其布置在器艙室?guī)缀沃行狞c(diǎn)上。 當(dāng)器的艙室容積大于 60L 時，溫度測量點(diǎn)數(shù)量應(yīng)根據(jù)器艙室的 尺寸形狀來選擇，其數(shù)量應(yīng)能滿足器的熱分布，且不少于 10 個。
圖 1 測度測量點(diǎn)布置參考圖（60L）容積
7.3.3 壓力測量點(diǎn)的布置
通常在器艙室?guī)缀沃行奶幏胖靡粋€壓力測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測量。 7.4 溫度、壓力參數(shù)測量
按照選定的溫度點(diǎn)設(shè)置程序。設(shè)置溫度、壓力測量標(biāo)準(zhǔn)的采樣速率不低 于每 15 秒一個讀數(shù)（保證總記錄數(shù)不少于 10 個）。設(shè)置好后按 8.1.2 和 8.1.3 要
求布置測量點(diǎn)。并開始程序，記錄數(shù)據(jù)。
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對于能自動記錄的器，取保持時間內(nèi)被檢器溫度示值和壓力示
值，計(jì)算其平均值作為器溫度示值平均值 d T 和器壓力示值平均值 d P ；
對于不能自動記錄的器，在設(shè)備提示進(jìn)入程序后，人工讀取器 溫度示值的壓力示值，用秒表計(jì)時，每間隔不小于 30 秒讀取一次，并記錄開始 讀數(shù)的時刻，以便處理數(shù)據(jù)時與溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的開始取樣時刻對應(yīng)。按（3）和 （4）式計(jì)算器溫度示值平均值和壓力示值平均值。
nTT n i did / 1 ? = = （3）
nPP n i did / 1 ? = = （4）
式中： di T —保持時間開始后第 i 次的器溫度示值
diP —保持時間開始后第 i 次的器壓力示值 n—表示保持時間內(nèi)記錄數(shù)。 7.4.1 溫度示值誤差
在保持時間內(nèi)，取器溫度示值的平均值與溫度測量標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄的
平均值之差作為溫度示值誤差。 TD = d T － 0 T （5）
式中： d T —設(shè)備的溫度控制系統(tǒng)示值平均值，℃；
0T —溫度測量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測溫度平均值，℃。
7.4.2 溫度波動度
在保持時間內(nèi)，工作空間中心點(diǎn)溫度隨時間的變化量，即中心點(diǎn)實(shí)測*
高溫度與*低溫度之差的一半，冠以“±”號。
fTD =
2 )( minmax ss TT ± （6）
式中： f TD —溫度波動度，℃；
maxsT —溫度測量標(biāo)準(zhǔn)在艙中心點(diǎn)保持時間內(nèi)測量的*高溫度，℃； minsT —溫度測量標(biāo)準(zhǔn)在艙中心點(diǎn)保持時間內(nèi)測量的*低溫度，℃；
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7.4.3 溫度均勻度
在保持時間內(nèi)，各測量點(diǎn)的每次實(shí)測*高溫度與*低溫度的差值的算術(shù)
平均值。
? = -=D n i iiu m TTT 1 minmax )( （8）
式中： u TD —溫度分布均勻度，℃； maxiT —溫度測量標(biāo)準(zhǔn)在保持時間內(nèi)第 i 次測量時的*高溫度，℃； miniT —溫度測量標(biāo)準(zhǔn)在保持時間內(nèi)第 i 次測量時的*低溫度，℃； m—溫度測量標(biāo)準(zhǔn)在保持時間內(nèi)記錄次數(shù)。 7.4.4 壓力???值誤差
在保持時間內(nèi)，設(shè)備的壓力控制系統(tǒng)示值平均值與壓力測量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)
測壓力平均值的差值。
0PPP d -=D （9）
式中： d P —設(shè)備的壓力指示系統(tǒng)示值平均值，kPa；
0P —溫度測量標(biāo)準(zhǔn)記錄的壓力平均值，kPa。
注：器壓力示值如果是表壓力，則需考慮大氣壓力的修正。
7.4.5 時間設(shè)定誤差
從標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)記錄值中，讀取設(shè)備艙室內(nèi)所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到溫
度時刻 2 t 所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)低于溫度時刻 1 t ，該段時間時隔即為保持
時間實(shí)測值T ，器設(shè)定的時間 0 T 與之的差值。
TTt -=D 0 （10）
式中： 0 T —器保持時間，s；
T —器設(shè)定的時間，s。
8 校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá) 8.1 校準(zhǔn)結(jié)果
校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)包含測量不確定度，并注明校
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準(zhǔn)地點(diǎn)。 8.2 校準(zhǔn)證書內(nèi)容
校準(zhǔn)證書或報告上應(yīng)該除校準(zhǔn)結(jié)果以外，少包含以下信息： a）標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報告”； b)實(shí)驗(yàn)室名稱； c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)； d）證書或報告的唯壹性標(biāo)識（如編號），每頁及總頁的標(biāo)識； e）送校單位名稱和地址； f）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期； g）對校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱和代號； h）本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明； i）校準(zhǔn)環(huán)境的描述； j）校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期；
9 復(fù)校時間間隔 復(fù)校時間間隔由用戶根據(jù)使用情況自行確定，一般不超過 12 個月。
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附錄 A
器溫度、壓力校準(zhǔn)原始記錄參考格式
記錄編號：
送校單位： 儀器名稱： 型號規(guī)格： 出廠編號： 設(shè)備編號： 制造單位： 技術(shù)依據(jù) 校準(zhǔn)所使用的主要計(jì)量器具： 名稱 型號/規(guī)格 準(zhǔn)確度 儀器編號 校準(zhǔn)/檢定單位 證書號 有效期
校準(zhǔn)地點(diǎn)、環(huán)境條件: 地點(diǎn)： 溫度： ℃ 相對濕度： % 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及計(jì)算處理： 外觀及功能性檢查： 負(fù)載情況： 溫度設(shè)定值： ℃
時 間
次 數(shù)
器 示值
各點(diǎn)溫度實(shí)測值 Tsi/℃ 第 i 次 Tmmax-Tmmin
實(shí)測壓力 Psi
Tdi/ ℃
Pdi/ kPa
1 2 3 4 5 6 ℃ kPa
1 2 3 4 … 平均值 溫度示值誤差： ℃ 溫度波動度： ℃ 溫度均勻度： ℃ 壓力示值誤差： kPa 時間設(shè)定誤差： s 溫度測量不確定度評定：U=
， k=
壓力測量不確定度評定：U=
，
k=
校準(zhǔn)時間： 年 月 日
校準(zhǔn)員： 核驗(yàn)員：
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附錄 B
蒸汽器溫度、壓力校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁）參考格式
序 號 校 準(zhǔn) 項(xiàng) 目 校 準(zhǔn) 結(jié) 果
1 外觀及功能性檢查
2 溫度設(shè)定值： ℃
3 溫度示值誤差
4 溫度波動度
5 溫度均勻度
6 壓力示值誤差：
7 時間設(shè)定誤差：
本次校準(zhǔn)結(jié)果溫度示值誤差的不確定度： = U = k
本次校準(zhǔn)結(jié)果壓力示值誤差的不確定度： = U = k
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