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技術(shù)文章

JJF1101-2003環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備溫濕度校準(zhǔn)規(guī)范在設(shè)備驗(yàn)證中的應(yīng)用
摘 要： 簡要分析了我國殺的菌消滅設(shè)備檢測驗(yàn)證手段現(xiàn)狀，并以脈動蒸汽壓力殺的菌鍋為例， 詳細(xì)介紹了殺的菌設(shè)備的 驗(yàn)證方案。
 
關(guān)鍵詞： 殺的菌； 驗(yàn)證；熱分布；熱穿透
1 目前的殺的菌設(shè)備溫度驗(yàn)證存在 的問題
JJF1l01—2003環(huán) 境實(shí)驗(yàn)設(shè)備溫度 、 濕度校準(zhǔn)規(guī)范提供了各種 環(huán)境試 驗(yàn) 設(shè)備 中各種計(jì) 量參數(shù) 的校 準(zhǔn)要求 ，在制藥行業(yè)廣泛應(yīng)用 的高壓、高溫殺的菌 設(shè)備在進(jìn)行壓力、溫濕度驗(yàn)證時可參照此規(guī)范進(jìn)行 。蒸汽壓力殺的菌設(shè)備在制藥企業(yè)被廣泛使用 ，依據(jù) GMP對殺的菌設(shè)備 的檢測 、驗(yàn)證手段也必須得 到完善和控制 ，以監(jiān)督消滅殺的菌的效果 ，保證消滅殺的菌的質(zhì)量 。
 
為了保證殺的菌和清洗消滅的質(zhì)量 ，歐、美及其他發(fā)達(dá)國家對高壓鍋和清 洗消滅機(jī)等制訂了嚴(yán)格的檢 測標(biāo)準(zhǔn) ，要求必須定期對高壓 設(shè)備進(jìn)行檢測和驗(yàn)證 。而目前我國的操作、檢測、監(jiān)測系統(tǒng)情況不容樂觀 。
 
主要存在 以下幾方面的問題 ：(1 )與歐盟標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)相比，我國檢測技術(shù)設(shè)備落后， 手段簡單；( 2)按照我 國的消滅技術(shù)規(guī) 范、操作規(guī)程進(jìn)行操作時，對裝載效果的判定主觀因素很大 ，裝載有
可能達(dá)不到效果；( 3)壓力 設(shè)備 的使用條件與規(guī)定的條件不 同，或裝載 與參考裝載不同，或維修保養(yǎng)、調(diào)試后設(shè)備重新投入使用時 ，設(shè)定程序主要是根據(jù)操作人員的經(jīng)驗(yàn) 。這些因素導(dǎo)致我國制藥行業(yè) 的效果存在諸多隱患，一定程度上影響了制藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制和消滅的有效性。
 
由于*新的電子檢測方法目前還沒有得到普及，在我國人們通常使用化學(xué)檢測的方法 。BD試紙的原理是通過顏色 由淺入深 的變化指示效果。而實(shí)際上操作人員只能依靠經(jīng)驗(yàn)通過目測顏色的深淺做出判斷，做出的判斷無法避免人為因素的干擾。我國消滅技術(shù)規(guī)范中推薦 的利用生物指示劑的檢測方法，是一種鑒定結(jié)果嚴(yán)重滯后的方法，不能及時確定器實(shí)時運(yùn)行參數(shù)是否合格，無法準(zhǔn)確、具體給出過程中壓力蒸汽設(shè)備內(nèi)所達(dá)到的溫度 、 壓力和時間這3個*具說服力的數(shù)據(jù)，它只能作為一些特殊情況下的補(bǔ)充手段 。另P J ' BD紙屬一次性耗材 ，累積用量大，支出費(fèi)用高并且不易保存。
 
在實(shí)際操作中，許多操作人員只是把器本身溫度計(jì)指示的溫度值作為依據(jù)，來判斷是否達(dá)到了溫度 。而器本身的溫度計(jì)僅用于器的工作循環(huán)、指示器艙內(nèi)溫度的監(jiān)控情況。有裝載(特別是滿裝載)時，蒸汽穿透要耗費(fèi)一定時間 ， 所以裝載內(nèi)的實(shí)際時間未必達(dá)到要求。 目前，為保險(xiǎn)起見，慣用的作法是將時間延長甚加倍或?qū)囟忍岣?，以保證裝載的溫度達(dá)到溫度和保持時間的要求。而時間延長 的或長或短完全依賴于經(jīng)驗(yàn)，主觀性、隨意性很大 。對于那些經(jīng)驗(yàn)不豐富的操作人員，只是按照器上的溫度計(jì)的指示值判斷，但對實(shí)際裝載是否達(dá)到要求情況不明。這是我國在檢測方面的一個重大隱患。因?yàn)閷τ谝状┩傅奈锲?，意味著浪費(fèi)了太多的能源 ；而對于不易穿透的物品，即使延長了時間、提高了溫度，包內(nèi)的溫度和機(jī)電信息 2010年第5期總第251期45I裝備應(yīng)用與研究時間仍未必達(dá)到要求，消滅依然不合格 。而過本文介紹的驗(yàn)證儀進(jìn)行檢測和驗(yàn)證 ，可測出不同物品不同的穿透時間，對如衣物、小型器具、大型器具分別進(jìn)行消滅，就能做到節(jié)能、安全、有效。
 
2 采用的電子技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)化的檢測驗(yàn)證隨著科學(xué)的進(jìn)步，電子技術(shù)進(jìn)入人們的生活，為檢測高壓鍋和清洗消滅機(jī)提供了一種更直接、更精的新方法 。通過傳感器檢測物理參數(shù)，可以記錄參數(shù)值的整個時間變化過程 ，而且傳感器測量值可以溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)裝置上，通過在標(biāo)準(zhǔn)裝置上分度、校準(zhǔn)，能夠保證其測量值的準(zhǔn)確性、可靠性。相比較而言， 物理量的測量比化學(xué)量測量更準(zhǔn)確、方便，并具有更好的時效性，參數(shù)的可控性也高得多。
 
某某制藥公司采用杭州數(shù)測科技公司所開發(fā)的蒸汽壓力設(shè)備驗(yàn)證儀，主機(jī)／探針一體溫度記錄器檢測并記錄過程中的溫度、壓力和時間數(shù)據(jù)。其內(nèi)置高精度鉑電阻 PT1000 傳感器，全量程精度±0.l℃，過程完成后，使用配套智能信號轉(zhuǎn)換器、版軟件讀取所記錄的數(shù)據(jù) 。所記錄的數(shù)據(jù)通過圖表和數(shù)據(jù)報(bào)表真實(shí)表達(dá)設(shè)備中被物品所經(jīng)受的實(shí)際的溫度、達(dá)到時間和持續(xù)時間，實(shí)現(xiàn)對消滅質(zhì)量的直觀、準(zhǔn)確檢測。存儲功能， 所有信息可存在電腦的軟盤或硬盤里，簡化操作并完善了信息分析處理工作，便于提高質(zhì)量監(jiān)督水平和消滅工作的現(xiàn)代化管理水平。
 
主機(jī)／探針一體溫度記錄器 為保證壓力蒸汽設(shè)備的正常運(yùn)行，需定期進(jìn)行驗(yàn)證，下面以某公司生產(chǎn)的脈動真空蒸汽器溫度 為1 21℃、時間為30 rain的程序?yàn)槔榻B溫度驗(yàn)證的方法及過程。其中，過程的保持時間是指設(shè)備內(nèi)所有各點(diǎn)的溫度保持在溫度范圍內(nèi)的持續(xù)時間段。
 
為達(dá)到更好的驗(yàn)證效果，需注意記錄器的擺放位。測試點(diǎn)的位 置應(yīng)布放在設(shè)備工作室內(nèi)的3個校準(zhǔn)面上，簡稱上、中、下3層 ，中層為通過工作室?guī)缀沃行牡钠叫杏诘酌娴男?zhǔn)工作面 ，測試點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長 的1 ／l o。在器的溫度探頭及排水口附近應(yīng)盡量各放置 1 支溫度記錄器 。
 
測試點(diǎn)的數(shù)量一般為：當(dāng)設(shè)備容積 <2
 m3 時 ， 溫度
測試 點(diǎn)為9個 ；當(dāng)容積 >2
 m3 時， 溫度測試 點(diǎn)為1 5個 ； 當(dāng)
容積 >50
 m， 時， 測試 點(diǎn)可適 當(dāng)增加。
 
真空蒸汽程序過程一般分為：
抽真空階段(空氣及惰 性氣體通過交變的過壓和低壓排出)、階段、冷卻及干燥3個階段 ，記錄器的記錄時間應(yīng)少包括階段。
 
2． 1 空載熱分布試驗(yàn)
熱分布試驗(yàn)是調(diào)查設(shè)備性能的一項(xiàng)重要
試驗(yàn)。通過熱分部試驗(yàn)可得知在 過程 中設(shè)備
腔室中各個不同位置 的溫 差情況 ，確 定“冷點(diǎn) ”的位置
及冷點(diǎn)溫度滯后的時問，為熱穿透試驗(yàn)提供依據(jù)。布點(diǎn)情況
 
熱分布試驗(yàn)布點(diǎn)圖
設(shè)定測 量記錄的 時間間隔為30 s， 驗(yàn)證 時，將溫度
數(shù)據(jù)記錄器放置在 蒸汽壓力殺的設(shè)備 內(nèi)所選取 的各點(diǎn)
上 。記錄器放妥后 ， 按照所要求的殺的程序進(jìn)行殺的 。
 
連續(xù)測定3次，以確認(rèn)殺的過程的重現(xiàn)性 。取殺的保溫
時問段 ， 溫度 測量值應(yīng) 在 1 21～ 1 24℃ ， 任 意時刻檢 測
點(diǎn)*高溫度 與*低溫度溫差允許≤ ±1． 0℃。
 
殺的程序結(jié)束，取出溫度數(shù)據(jù)記錄器與電腦連接 ，
 
讀取各測溫 點(diǎn)在整個殺的過程中每個時間點(diǎn)的溫度情
況，找出殺的設(shè)備的冷點(diǎn)。通過對 殺的溫度 圖表 的分析

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