繼今年2月發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（即新版GSP）之后，國家藥監(jiān)總局周二再次發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2012年修訂》部分附錄征求意見稿（下稱《規(guī)范》），進(jìn)一步細(xì)化藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，對冷鏈管理重視。
　　GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則?！兑?guī)范》共包括《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》、《藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測》、《藥品收貨與驗(yàn)收》、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》（下稱《冷鏈管理》）以及《驗(yàn)證管理》等5個征求意見稿，從各方面加強(qiáng)藥品的經(jīng)營管理。其中，《冷鏈管理》是大的亮點(diǎn)。
1、《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》：此項(xiàng)要求就是要求各個企業(yè)要建立完善的計算機(jī)系統(tǒng)，包括
（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；
（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；
（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；
（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
2、《藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測》此項(xiàng)要求分為兩個部分，
（一）藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測：可以對溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
推薦產(chǎn)品：DataTest藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（GSP認(rèn)證溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)）
（二）藥品運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測：具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能
推薦產(chǎn)品：DT-T100系列帶外置探頭LCD顯示電子溫度儀，可以時間外部顯示，同時又24小時不間斷采集記錄箱體內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。確保藥品的安全。
3、《藥品收貨與驗(yàn)收》，在藥品收獲和驗(yàn)收的時候，我們就需要一些快速檢測溫度的儀器，能定性的測量溫度的數(shù)據(jù)。
推薦產(chǎn)品：紅外溫度計和探針中心溫度計
4、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》
推薦產(chǎn)品：
DT-T100系列帶外置探頭LCD顯示電子溫度儀：主要24小時不間斷監(jiān)測記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)
帶短信報警的無人值守的電子溫度儀：主要24小時監(jiān)測記錄冷凍和冷藏的固定儲存環(huán)境的溫濕度變化情況
帶GPRS電子溫度儀：主要24小時監(jiān)測記錄運(yùn)輸車等移動設(shè)備的溫濕度變化情況
5、《驗(yàn)證管理》，主要對一些溫度監(jiān)控設(shè)備和監(jiān)測設(shè)備的驗(yàn)證，如冷庫溫度驗(yàn)證，冷藏箱和冷藏車的溫度驗(yàn)證，保溫箱的溫度驗(yàn)證等等
因?yàn)榇卧O(shè)備必須要做溫度的均勻性驗(yàn)證。
推薦產(chǎn)品：
DT-200溫度驗(yàn)證儀：適用高壓滅菌鍋/烘干隧道/烘箱/倉庫/發(fā)酵罐/培養(yǎng)箱/冷庫/冰箱/運(yùn)輸過程的驗(yàn)證，確保這些??備溫度的準(zhǔn)確性。
　　據(jù)了解，藥品冷鏈管理也是藥品流通“十二五”規(guī)劃所涉及的一個重要方面，早就引起了政府有關(guān)部門的重視?！独滏湽芾怼诽岣吡藢洳?、冷凍藥品的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。
　　《冷鏈管理》指出，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。測量范圍在－25℃～0℃之間的，溫度的大允許誤差為±0.5℃。每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個，從而來驗(yàn)證冷藏箱和保溫箱的溫度準(zhǔn)確性。
　　對于委托第三方儲存、運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品的，《冷鏈管理》指出，如受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗(yàn)證的，不得委托儲存及運(yùn)輸。
　　外界表示，將第三方納入《冷鏈管理》，此舉真正保證冷鏈物流的運(yùn)輸質(zhì)量與藥品安全。原因在于，我國大多數(shù)物流企業(yè)基于冷鏈物流的投入成本過高，自身并不具備冷鏈物流的能力，必須依托第三方物流來完成冷鏈物流。
　　業(yè)內(nèi)人士指出，上述《規(guī)范》的出臺和實(shí)施，將影響到醫(yī)藥商業(yè)的未來格局。由此可見冷鏈管理在新版GSP中的重要性。