介紹歐盟有關(guān)醫(yī)院清洗消毒及蒸氣滅菌技術(shù)規(guī)范 

 ----- 為什么要使用溫度驗證儀？

醫(yī)療器械的清洗消毒及壓力蒸氣滅菌質(zhì)量關(guān)系到確保病人、操作人員以及第三方免受健康方面的危害，是醫(yī)療安全以及防止、控制傳染性**蔓延和醫(yī)院二次感染的重要環(huán)節(jié)。隨著清洗消毒機、壓力蒸氣滅菌設(shè)備的廣泛使用，要求相應(yīng)的檢測、驗證手段也必須逐漸提高、不斷完善，以監(jiān)督消毒滅菌的效果、保證消毒滅菌的質(zhì)量。

發(fā)達國家均有相應(yīng)的清洗消毒及壓力蒸氣滅菌器滅菌標準。對清洗消毒設(shè)備及壓力 

   蒸氣滅菌設(shè)備的常規(guī)檢測和驗證也有相應(yīng)的標準。標準對清洗消毒設(shè)備的驗證和常  

規(guī)檢測作出了具體規(guī)定。

歐盟標準EN DIN ISO 15883針對醫(yī)院清洗消毒設(shè)備、DIN EN 285、DIN EN554 以及DIN 58946-6針對醫(yī)院的大型滅菌設(shè)備明確規(guī)定對使用、功效鑒定、過程控制、醫(yī)療器械滅菌必須進行檢測、監(jiān)督。

   一．清洗消毒設(shè)備

清洗消毒的高質(zhì)量，是確保滅菌高質(zhì)量的重要前提。歐盟標準EN DIN ISO 15883針對清洗消毒設(shè)備常規(guī)檢測和驗證作出了解釋。檢測的目的是證明清洗消毒設(shè)備在使用過程中內(nèi)部空間和物品的溫度是否真正達到了要求。溫度的檢測的工具是溫度數(shù)據(jù)記錄器。溫度數(shù)據(jù)記錄器放入清洗消毒機，可以全程記錄清洗消毒機的溫度。當(dāng)全部清洗、消毒過程結(jié)束時，通過讀取溫度數(shù)據(jù)記錄器中的數(shù)據(jù)和整個過程的溫度曲線，計算出A0值，獲得清洗消毒質(zhì)量的信息。

生物指示卡無法代替溫度數(shù)據(jù)記錄器。（見EN DIN ISO 15883-1，6.8.1條）。

被消毒的物品的不同，需要達到的A0值也不同。

對只受到輕微并無耐熱病菌污染的用品進行消毒時，其A0值要求達到600以上，相當(dāng)于80℃保持10分鐘、90℃保持1分鐘或70℃保持100分鐘。

如果用品被耐熱的病菌污染，如：乙肝病毒；清洗消毒的A0值少要達到3000，相當(dāng)于90℃保持5分鐘或93℃保持3分鐘。

如圖：

在我國，醫(yī)院里的清洗消毒設(shè)備逐漸普及，但相應(yīng)的檢測手段沒有及時跟上。盡管有些的的設(shè)備自帶溫度記錄裝置，但仍需第三方的客觀監(jiān)督。所以配備溫度記錄裝置（驗證儀）定期對設(shè)備檢測、驗證事在必行。

帶溫度記錄裝置的清洗消毒設(shè)備少每年應(yīng)做一次驗證，每月做一次常規(guī)檢測。不帶溫度記錄裝置的清洗消毒設(shè)備則必須每天在升溫慢點放置一個溫度記錄器以便對設(shè)備進行監(jiān)測。

二．壓力蒸氣滅菌設(shè)備   為什么要使用溫度驗證儀

歐盟標準DIN EN 285、DIN EN554 以及DIN 58946-6規(guī)定，對壓力蒸氣滅菌設(shè)備的功效必須定期在不同實際裝載條件下對平臺期溫度、壓力、時間過程進行檢測。

1．該標準1.1條指出，其監(jiān)測是基于測量制約滅菌的物理參數(shù)。生物指示劑對監(jiān)測壓力蒸氣滅菌設(shè)備作用有限，應(yīng)作為一些特殊的情況下的補充手段。這一條款也是歐盟標準與我國消毒技術(shù)規(guī)范的技術(shù)檢測手段的根本區(qū)別。我國消毒技術(shù)規(guī)范**章1.6.1和1.6.2節(jié)規(guī)定的檢測方法只有生物指示劑和化學(xué)指示卡兩種。采用歐盟標準，通過傳感器檢測物理參數(shù)，可以記錄參數(shù)值的整個時間變化過程，而且傳感器測量值可以溯源到國家標準裝置上，通過在標準裝置上分度、校準，能夠保證其測量值的準確性可靠性。相比較而言，物理量的測量比化學(xué)量測量更準確、方便并具有更好的時效性，參數(shù)的可控性也高得多。我國消毒技術(shù)規(guī)范的生物指示劑，其含菌量測定是將經(jīng)歷滅菌過程的指劑在56℃60℃的環(huán)境里培養(yǎng)24小時后觀察結(jié)果(見中國消毒技術(shù)規(guī)范2.1.6.1.4)。而存活時間和殺滅時間的測定，則是將生物指示劑在56℃60℃的環(huán)境里培養(yǎng)7天后通過對活菌記數(shù)觀察結(jié)果。這是一種鑒定結(jié)果嚴重滯后的方法，不能及時確定滅菌設(shè)備運行參數(shù)是否合格?；罹洈?shù)的主觀性很大，準確率遠不及量溫度、壓力等物理量測量方法，給滅菌設(shè)備的監(jiān)測管理人員帶來諸多不變。在滅菌設(shè)備需要調(diào)整運行參數(shù)以滿足特別裝載的滅菌要求或滅菌設(shè)備經(jīng)過維修投入使用前，使用生物指示劑確定合適的運行參數(shù)，是一項非常繁雜的工作，主要依賴操作人員的經(jīng)驗。按照我國技術(shù)規(guī)范要求，化學(xué)指示卡分為三組，滅菌設(shè)備的程序也相應(yīng)分為三組，如132℃/3分鐘；132℃/1分鐘；128℃/3分鐘。運行結(jié)束后，對照標準色塊進行確認。132℃/3分鐘的化學(xué)指示卡100%的區(qū)域完全變色時為合格。但是，對變**域大小的判斷、顏色的辨別，主要依靠使用者的經(jīng)驗和主觀判斷。因此，化學(xué)指示卡檢測的結(jié)果不確定性和局限性很大。

2．DIN EN554規(guī)定的物理參數(shù)是溫度、壓力和時間。使用溫度記錄裝置可方便、準確地測量并記錄溫度、壓力參數(shù)值，時間過程可通過測量溫度的變化過程曲線準確地測量。DIN EN554的5.3.2節(jié)規(guī)定，在滅菌的保持時間內(nèi)滅菌溫度范圍應(yīng)在滅菌溫度之上3K以內(nèi)，溫度波動在1K以內(nèi)，各個裝載內(nèi)各點間的溫度差不超過2K。使用生物指示劑或化學(xué)指示卡無法實現(xiàn)這些要求。DIN EN554還規(guī)定，容積800升以下的滅菌器，溫度平衡時間應(yīng)小于15秒，容積大于800升的滅菌器，溫度平衡時間不大于30秒。這些要求使用生物指示劑或者化學(xué)指示卡也同樣無法實現(xiàn)。

3．DIN EN554規(guī)定，根據(jù)滅菌器設(shè)備其內(nèi)載荷的溫度時間變化過程，將滅菌設(shè)備內(nèi)滅菌溫度分為平衡時間和保持時間兩個時間過程。平衡時間是指從滅菌器艙內(nèi)達到滅菌溫度到其裝載內(nèi)任何一點達到滅菌溫度的時間段。保持時間是指裝載內(nèi)所有各點的溫度保持在滅菌溫度范圍的持續(xù)時間。為了達到滅菌要求，DIN EN285標準8.3.1.2和8.3.1.3指出，無論是對小裝載的溫度測量還是對大裝載的溫度測量，滅菌溫度和保持時間之間都應(yīng)滿足如下的對應(yīng)關(guān)系：

為執(zhí)行DIN EN554關(guān)于檢測物理參數(shù)確定滅菌效果的規(guī)定，可使用無線溫度、壓力記錄器記錄各種類型裝載內(nèi)任意一點滅菌溫度的保持時間是否滿足了上表中的對應(yīng)關(guān)系，以及相應(yīng)的壓力。我國的消毒技術(shù)規(guī)范3.1.14規(guī)定，脈動真空壓力蒸汽滅菌器，在經(jīng)過幾次脈動抽真空和充入蒸汽循環(huán)過程后，壓力應(yīng)達到205.8kpa，溫度達到132℃，維持滅菌時間4 分鐘。雖然這個要求很確切，但實際操作很困難。技術(shù)規(guī)范要求空裝載滅菌設(shè)備的滅菌時間為4 分鐘，只是指艙內(nèi)維持滅菌溫度4 分鐘；沒有滅菌裝載的情況，因此技術(shù)規(guī)范所指的“滅菌時間4 分鐘”對實際操作人員是個模糊概念。因為我國的消毒技術(shù)規(guī)范沒有區(qū)分平衡時間和保持時間，所以技術(shù)規(guī)范里所說的“滅菌時間4分鐘”其實相當(dāng)于DIN EN554的平臺期4分鐘。DIN EN554的平臺期是平衡時間和保持時間的總和。有裝載，特別是滿裝載時，蒸汽穿透要耗費一定時間，所以裝載內(nèi)的實際滅菌時間并未達到4分鐘，即裝載未達到滅菌要求。特別是我國的技術(shù)規(guī)范對滅菌器平衡時間的長短未作出規(guī)定，對各種裝載情況，也沒有測定平衡時間的要求。在實際滅菌操作中，許多操作人員只是把滅菌設(shè)備本身溫度計指示的溫度值作為依據(jù)，來判斷是否達了到滅菌溫度。而滅菌設(shè)備本身的溫度計僅用于滅菌設(shè)備的工作循環(huán)、指示滅菌設(shè)備艙內(nèi)溫度的監(jiān)控情況。實際操作中人們通常會在艙內(nèi)溫度計指示值達到“滅菌溫度”后，將技術(shù)規(guī)范所規(guī)定的“滅菌時間”延長幾分鐘，以保證滅菌裝載的溫度達到滅菌溫度和保持時間的要求。而時間延長或長或短完全依賴于經(jīng)驗，隨意性很大。同時，盲目的延長時間或提高溫度不僅造**力和能源的浪費，還會損傷設(shè)備。只是按照滅菌設(shè)備上的溫度計的指示值，以“滅菌時間4 分鐘”進行操作，雖然完全符合我國消毒技術(shù)規(guī)范的要求，但實際裝載是否達到滅菌要求，情況不明。這是我國消毒技術(shù)規(guī)范在滅菌檢測方面的一個隱患。

4．DIN EN554在滅菌設(shè)備的管理方面也有明確、詳盡的規(guī)定，即以“驗證證書”(5.3)的形式對滅菌設(shè)備進行管理。過程驗證由滅菌產(chǎn)品合格測試和功效合格檢測兩部分組成。產(chǎn)品合格測試證明滅菌設(shè)備及其安裝與要求一致，用于控制、顯示和記錄的儀器的分度結(jié)果在要求范圍內(nèi)。功效合格檢測過程包括物理檢測和生物檢測內(nèi)容(如果需要)。物理檢測包括上面提到的溫度及時間過程的測試、各種滅菌循環(huán)過程和裝載模式下的性能確認以及溫度和其時間過程測試、滅菌器艙內(nèi)壓力測量和艙內(nèi)溫度低點溫度的連續(xù)檢測記錄。對于已投入使用的滅菌設(shè)備，應(yīng)進行年度功效再驗證。所有這些測試結(jié)果文件組成壓力蒸氣滅菌器“驗證證書”文件。DIN EN554對過程控制監(jiān)督方面也有具體的條款(6.1-6.4)。其中6.2.5規(guī)定，對于每一個滅菌裝載的艙內(nèi)溫度、壓力和時間記錄應(yīng)長久保存。目前，我國消毒技術(shù)規(guī)范無滅菌器 “驗證證書”的管理條款，也沒有滅菌過程控制監(jiān)督管理的條款。

綜合對比我國的消毒滅菌技術(shù)規(guī)范和歐盟的滅菌標準可知，我國的滅菌標準，因為技術(shù)上的原因，制定的檢測方法和測量準確性、可靠性、客觀性、實時性、使用的方便性等都與歐盟標準有較大差距。對滅菌的質(zhì)量管理過程監(jiān)控，我國的技術(shù)規(guī)范是粗放式的。以上分析的目的，是通過與歐盟有關(guān)標準進行比較，找出我國技術(shù)規(guī)范在檢測技術(shù)和質(zhì)量監(jiān)控管理方面差距的具體位置，以便采用的溫度、壓力測量技術(shù)手段，提高并完善我國醫(yī)療器械消毒、滅菌的檢測和監(jiān)控工作。
為什么要使用溫度驗證儀
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