低溫脆化試驗(yàn)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)方法的管理問(wèn)題
一、低溫脆化試驗(yàn)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)方法使用過(guò)程中存在的問(wèn)題
1.1 低溫脆化試驗(yàn)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)方法投入使用前未充分驗(yàn)證
標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證，證明實(shí)驗(yàn)室有能力有條件按照標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測(cè)活動(dòng)。目前，仍然存在實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的理解不透徹，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定要求未充分掌握，甚至不對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，就投入使用的情況。比如《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》就提到，某次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，在進(jìn)行熔體體積流動(dòng)速率測(cè)試時(shí)，試驗(yàn)人員不熟悉試驗(yàn)方法，不會(huì)操作試驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)室未對(duì)新擴(kuò)項(xiàng)的“砂中氯離子含量”檢測(cè)進(jìn)行方法驗(yàn)證。以上例子均是實(shí)驗(yàn)室未按照準(zhǔn)則要求對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證所致的不符合項(xiàng)，按性質(zhì)來(lái)分，屬于嚴(yán)重不符合項(xiàng)，中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)（CNAS）可認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室不具備該項(xiàng)目的檢測(cè)能力而不予認(rèn)可該項(xiàng)目。
1.2 低溫脆化試驗(yàn)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)方法查新不及時(shí)
標(biāo)準(zhǔn)方法使用管理涉及文件控制和檢測(cè)方法兩個(gè)程序文件，有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法管理沒有納入文件控制程序，有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法管理的程序文件規(guī)定不詳細(xì)，沒有明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)方法查新的責(zé)任主體、查新途徑、時(shí)間及相關(guān)要求；有的實(shí)驗(yàn)室人員標(biāo)準(zhǔn)查新意識(shí)淡漠，標(biāo)準(zhǔn)查新及變更不及時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)方法已頒布很長(zhǎng)時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室甚至不知道已有新版本，仍在使用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)。
1.3 標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容不**
實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更認(rèn)識(shí)不足，有的認(rèn)為只是年號(hào)變化，無(wú)須進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更。有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)方法確認(rèn)和驗(yàn)證的概念不清楚，雖然也進(jìn)行了所謂的“變更”，但是標(biāo)準(zhǔn)方法變更驗(yàn)證的有效性不夠，僅僅是簡(jiǎn)單地填寫標(biāo)準(zhǔn)變更的記錄表，未能充分提供客觀的證據(jù)，也未開展驗(yàn)證性試驗(yàn)，以證明實(shí)驗(yàn)室滿足規(guī)定要求和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
1.4 低溫脆化試驗(yàn)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)方法變更后備案
某些實(shí)驗(yàn)室還存在標(biāo)準(zhǔn)變更后未及時(shí)到資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可部門進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法變更申請(qǐng)備案，造成舊版標(biāo)準(zhǔn)方法已經(jīng)超過(guò)了有效期，但實(shí)驗(yàn)室卻沒有暫停該項(xiàng)目的認(rèn)可或認(rèn)證標(biāo)識(shí)，還在使用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)出具帶有認(rèn)證/認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢測(cè)報(bào)告的情況。
1.5 低溫脆化試驗(yàn)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)偏離
有的實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)其檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法有偏離，但卻未按標(biāo)準(zhǔn)偏離程序執(zhí)行。比如，實(shí)驗(yàn)室測(cè)定某項(xiàng)有機(jī)化合物時(shí)，其所使用的色譜條件與標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的有差異，實(shí)驗(yàn)室未開展任何標(biāo)準(zhǔn)偏離的驗(yàn)證工作，仍認(rèn)為是等同使用了該方法。