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應(yīng)用案例-哈西TL23濁度儀 在制藥行業(yè)小微量樣品濁度的測(cè)定

發(fā)布時(shí)間:2017-06-13

背景介紹

藥品的“澄清度”是藥品質(zhì)量的重要指標(biāo),2015 年新版《中華人民共和國(guó)藥典》中規(guī)定了對(duì)于藥品澄清度的檢測(cè)方法為目視法和儀器法。但是,由于目視法受到測(cè)定者視力能力的影響,含有很高的主觀性,無(wú)法對(duì)澄清度做出*判斷,也不利于質(zhì)量控制和流程優(yōu)化。

哈西為藥廠客戶專業(yè)定制提供一套制藥行業(yè)小微樣品澄清度*測(cè)試的解決方案,既符合藥典規(guī)定,測(cè)量*、快速、**,數(shù)據(jù)可追溯,并且每次僅需2.5ml 樣品量,大大節(jié)約樣品的測(cè)量成本,完善了澄清度的測(cè)量問(wèn)題。


應(yīng)用情況

HACH 濁度儀及參數(shù)配置

制藥行業(yè)小微樣品濁度的測(cè)定

濁度儀TL2350 TL2350 濁度儀及相關(guān)配件(需加配 860nm 濾光片),0-10000NTU

濁度儀TL2360 TL2360 濁度儀及相關(guān)配件,0-10000NTU


在東北某藥廠,根據(jù)藥典規(guī)定:分別配制0.5 號(hào),1 號(hào),2 號(hào),3 號(hào)標(biāo)液,并用TL2350或TL2360上特有的【用戶程序】功能自建曲線。其擬合方程線性r2=0.9998。反測(cè)標(biāo)液,結(jié)果一致。測(cè)試實(shí)際樣品,結(jié)果良好,使用樣品體積小,*度高,得到了用戶的高度認(rèn)可。


總結(jié)

該案例大大提高了客戶質(zhì)檢的準(zhǔn)確度和精密度,避免了很多注射類(lèi)針劑藥品單支藥品體積不夠,需多支針劑合并后才能滿足一次測(cè)試所需樣品體積的情況,同時(shí)避免了在多支針劑合并過(guò)程中產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)誤差。

客戶認(rèn)為此解決方案不但提高了他們的工作效率,并且提高了他們的檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度。能*地量化藥品的澄清度,突破了以往只能定性(澄清度小于0.5 號(hào)標(biāo)液)測(cè)試,并且測(cè)試結(jié)果無(wú)法溯源的困難。

另外,對(duì)于一些包裝體積較小的藥品,比如針劑、注射劑等,采用小樣濁度適配器,每次質(zhì)檢只需抽檢一支,不需要打開(kāi)多支進(jìn)行測(cè)試,從而大大提高質(zhì)檢工作效率。


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