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2005年新版藥典中新增關(guān)于TOC分析的要求
2005年新版藥典中新增關(guān)于TOC分析的要求:
“制藥用水中有機物質(zhì)一般來自于水源、供水系統(tǒng)(包括凈化、貯存和輸送系統(tǒng))以及水系統(tǒng)中菌膜的生長??傆袡C碳可反映制藥用水中有機物質(zhì)的含量。
通常采用蔗糖作為易氧化的有機物、1,4-對苯醌作為難易氧化的有機物,按規(guī)定配制其標(biāo)準(zhǔn)溶液,在總有機碳測定儀上分別測定相應(yīng)的響應(yīng)值,以考察儀器的氧化能力和系統(tǒng)的適用性。
總有機碳(TOC)測定方法的原理是將水中有機物質(zhì)分子完全氧化為二氧化碳,檢測所產(chǎn)生的二氧化碳的量,然后計算出水中有機碳的濃度。制藥用水中存在有機碳和無機碳兩種形式的碳,因此測定總有機碳的方法通常有兩種。一種是從所測得的總碳(無機碳和有機碳)中減去所測得的無機碳;另一種是在氧化過程前事先除去無機碳。
由于有機物的污染和二氧化碳的吸收都會影響測定結(jié)果的真實性。所以,測定的各個環(huán)節(jié)都應(yīng)注意避免污染。取樣時應(yīng)采用密閉容器,容器頂空應(yīng)盡量小。取樣后,應(yīng)馬上測試。所使用的玻璃器皿必須嚴(yán)格**有機殘留物,必須用總有機碳檢查用水做*后漂洗?!?nbsp;
對此,德國耶拿公司特別推薦用戶使用Multi N/C PharmaHS制藥專用TOC分析儀,該儀器符合美國、歐洲、日本及中國藥典,全球**一臺專門為醫(yī)藥行業(yè)注冊的燃燒氧化法TOC分析儀,適合于藥廠的分析、檢測、清潔實驗及論證。另外,還可以選用multiN/C UV HS濕法TOC分析儀,也可以作為藥廠TOC分析的選擇之一。
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