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真空冷凍干燥機(jī)的運(yùn)作原理
一、真空冷凍干燥的定義與優(yōu)點(diǎn)：
制品經(jīng)完全凍結(jié)，并在一定的真空條件下使冰晶 升華 ，從而達(dá)到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥（Freeze-drying），簡(jiǎn)稱凍干。

凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的 升華 而呈現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu)，并保持原先凍結(jié)時(shí)的體積，加水后極易溶解而復(fù)原，制品在 升華 過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下（一般低于-250C），因而對(duì)于那些不耐熱的物質(zhì)，諸如酶、**、 核酸 、血液和**制品等的干燥尤為適宜。干燥的結(jié)果能排出95~99%以上的水份，有利于制品的長(zhǎng)期保存。制品干燥過程是在真空條件下進(jìn)行的，故不易氧化。針對(duì)部分生化**的化學(xué)、物理、生物的不穩(wěn)定性，凍干已被實(shí)踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化**與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)將越來越顯示其重要性與優(yōu)越性。

二、醫(yī)用冷凍干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)與功能簡(jiǎn)介：
醫(yī)用冷凍干燥機(jī)系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵加熱/冷卻裝置等。

制品的凍干是在干燥箱中進(jìn)行，干燥箱內(nèi)擱板采用不銹鋼板制成，內(nèi)有媒體導(dǎo)管分布其中，可對(duì)制品進(jìn)行冷卻或熱，干燥箱的后面裝有真空傳感器，它將真空度轉(zhuǎn)變成電訊號(hào)，箱門四周鑲嵌有密封橡膠圈，臨用前可涂以真空硅脂保證箱體的密封。

凝結(jié)器*好為纏繞柱面式，不銹鋼柱面外繞有多組冷氣盤管，其工作溫度低于干燥箱內(nèi)制品的溫度，*低可達(dá)-550C，從制品中 升華 出來的水蒸氣能充分地凝結(jié)在與冷盤管相接觸的不銹鋼柱面的內(nèi)表面上，從而保證凍干過程的順利進(jìn)行，光滑的柱面式結(jié)構(gòu)*大的優(yōu)點(diǎn)是容易清潔，在凍干結(jié)束后，可用電熱將霜層除去。

旋片式真空泵用以對(duì)系統(tǒng)抽真空，在機(jī)械泵的進(jìn)氣口安裝了一個(gè)帶自動(dòng)放氣的電磁真空閥，它與旋片泵為同一電源控制，當(dāng)停泵時(shí)，電磁閥門自動(dòng)關(guān)閉，同時(shí)向真空泵內(nèi)放氣，既保護(hù)了真空系統(tǒng)，又防止了真空泵向系統(tǒng)返油。

在制冷系統(tǒng)中，二臺(tái)2.2Kw的半封閉冷凍機(jī)并聯(lián)使用，由風(fēng)冷凝器出來的高壓制冷劑液體（無氟制冷劑V55C），經(jīng)過干燥過濾器及電磁閥到達(dá)毛細(xì)管，經(jīng)節(jié)流后進(jìn)入蒸發(fā)器，由于冷凍機(jī)的抽吸作用，使蒸發(fā)器內(nèi)的壓力下降，液體制冷劑吸收環(huán)境的熱量而迅速沸騰蒸發(fā)。低壓制冷劑氣體被冷凍抽回，再經(jīng)壓縮成高壓氣體，完成一次制冷循環(huán)，加熱/冷卻裝置中的冷排管以凝結(jié)器中的冷排管以及凝結(jié)器中的冷氣盤管恪于制冷系統(tǒng)中蒸發(fā)，它們是通過兩個(gè)不同的電磁閥來供應(yīng)制冷劑的。

加熱系統(tǒng)由電熱管，媒體（硅油）、媒體泵、媒體箱等組成一個(gè)循環(huán)管路，硅油經(jīng)電熱管加熱后，由媒體泵輸送至干箱擱板中的媒體導(dǎo)管，對(duì)制品進(jìn)行加溫，提供 升華 熱，當(dāng)凍結(jié)時(shí)，則由冷卻排管對(duì)硅油進(jìn)行降溫，由媒體泵輸送至干燥箱擱板中心的媒體導(dǎo)管，對(duì)制品進(jìn)行冷卻及凍結(jié)。

電器儀表控制系統(tǒng)為機(jī)電一體化設(shè)計(jì)，由一個(gè)專用工控電機(jī)控制，所有的擱板溫度、媒體溫度、制品溫度均可在集中的顯示上顯示出來，具體的調(diào)節(jié)控制請(qǐng)參考系統(tǒng)說明書。

三、凍干的基本原理與實(shí)踐
對(duì)凍干制品的質(zhì)量要**：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態(tài)飽滿、結(jié)構(gòu)牢固、溶解速度快，??余水分低。要獲得高質(zhì)量的制品，對(duì)凍干的理論和工藝應(yīng)有一個(gè)比較**的了解。凍干工藝包括預(yù)凍、 升華 和再干凍三個(gè)分階段。合理面有效地縮短凍干的周期在工業(yè)生產(chǎn)上具有明顯的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

（一）制品的凍結(jié)

溶液速凍時(shí)（每分鐘降溫10~50℃），晶粒保持在顯微鏡下可見的大小；相反慢凍時(shí)（1℃/分），形成的結(jié)晶肉眼可見。粗晶在 升華 留下較大的空隙，可以提高凍干的效率，細(xì)晶在 升華 后留下的間隙較小，使下層 升華 受阻，速成凍的成品粒子細(xì)膩，外觀均勻，比表面積大，多孔結(jié)構(gòu)好，溶解速度快，便成品的引濕性相對(duì)也要強(qiáng)些。

藥品在凍干機(jī)中預(yù)凍在兩種方式：一種是制品與干燥箱同時(shí)降溫，；另一種是待干燥箱擱板降溫至-40℃左右，再將制品放入，前者相當(dāng)于慢凍，后者則介于凍與慢凍之間，因而常被采用，以兼顧凍干效率與產(chǎn)品質(zhì)量。此法的缺點(diǎn)是制品入箱時(shí)，空氣中的水蒸氣將迅速地凝結(jié)在擱板上，而在 升華 初期，若板升溫較快，由于大面積的 升華 將有可能超越凝結(jié)器的正常負(fù)荷。此現(xiàn)象在夏季尤為顯著。

制品的凍結(jié)處于靜止?fàn)顟B(tài)。經(jīng)驗(yàn)證明，過冷現(xiàn)象容易發(fā)生至使制品溫度雖已達(dá)到共晶點(diǎn)。但溶質(zhì)仍不結(jié)晶，為了克服過冷現(xiàn)象，制品凍結(jié)的溫度應(yīng)低于共晶點(diǎn)以下一個(gè)范圍，并需保持一段時(shí)間，以待制品完全凍結(jié)。

（二） 升華 的條件與速度

冰在一定溫度下的飽和蒸汽壓大于環(huán)境的水蒸氣分壓時(shí)即可開始 升華 ；比制品溫更低的凝結(jié)器對(duì)水水蒸氣的抽吸與捕獲作用，則是維護(hù)升所必需的條件。

氣體分子在兩次連續(xù)碰撞之間所走的距離稱為平均自由程，它與壓力成反比。在常壓下，其值很小， 升華 的 水分子 很容易與氣體碰撞又返回到蒸汽源表面，因而 升華 速度很漫。隨著壓力降低13.3Pa以下，平均自由程增大105倍，使 升華 速度顯著加快，飛離出來的 水分子 很少改變自己的方面，從而形成了定向的蒸汽流。

真空泵在凍干機(jī)中起著抽除長(zhǎng)久氣體的作用，以維護(hù) 升華 所必需的低壓強(qiáng)。1g水蒸氣在常壓下為1.25L而在13.3Pa時(shí)卻膨脹為10000升，普通的真空泵在單位時(shí)間內(nèi)抽除如此大量的體積是不可能的。凝結(jié)器實(shí)際上形成了專門捕集水蒸氣的真空泵。

制品與凝結(jié)的溫度通常為-25℃與-50℃。冰在該溫度下的飽和蒸汽壓分別為63.3Pa與1.1Pa,因而在 升華 面與冷凝面之間便產(chǎn)生了一個(gè)相當(dāng)大的壓力差,如果此時(shí)系統(tǒng)內(nèi)的不凝性氣體分壓可以忽略不計(jì),它將促使制品 升華 出來的水蒸氣,以一定的流速定向地抵達(dá)凝結(jié)器表面結(jié)成冰霜。

冰的 升華 熱約為2822J/克，如果 升華 過程不供給熱量，那末制品只有降低內(nèi)能來補(bǔ)償 升華 熱，直至其溫度與凝結(jié)器溫度平衡后， 升華 也就停止了。為了保持 升華 與冷凝來的溫度差，必須對(duì)制品提供足夠的熱量。

（三） 升華 過程

在升溫的**階段（大量 升華 階段），制品溫度要低于其共晶點(diǎn)一個(gè)范圍。因此擱板溫要加以控制，若制品已經(jīng)部分干燥，但溫度卻超過了其共晶點(diǎn)，此時(shí)將發(fā)生制品融化現(xiàn)象，而此時(shí)融化的液體，對(duì)冰飽和，對(duì)溶質(zhì)卻未飽和，因而干燥的溶質(zhì)將迅速溶解進(jìn)去，*后濃縮成一薄僵塊，外觀極為**，溶解速度很差，若制品的融化發(fā)生在大量 升華 后期，則由于融化的液體數(shù)量較少，因而**燥的孔性固體所吸收，造成凍干后塊狀物有所缺損，加水溶解時(shí)仍能發(fā)現(xiàn)溶解速度較慢。

在大量 升華 過程，雖然擱板和制品溫度有很大懸殊，但由于板溫、凝結(jié)器溫度和真空溫度基本不變，因而 升華 吸熱比較穩(wěn)定，制品溫度相對(duì)恒定。隨著制品自上而下層層干燥，冰層 升華 的阻力逐漸增大。制品溫度相應(yīng)也會(huì)小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此時(shí)90%以上的水分已除去。大量 升華 的過程至此已基本結(jié)束，為了確保整箱制品大量 升華 完畢，板溫仍需保持一個(gè)階段后再進(jìn)行**階段的升溫。

剩余百分之幾的水分稱殘余水分，它與自由狀態(tài)的水在物理化學(xué)性質(zhì)上有所不同，殘余水分包括了化學(xué)結(jié)合之水與物理結(jié)合之水，諸如化合的結(jié)晶水結(jié)晶、蛋白質(zhì)通過氫鍵結(jié)合的水以及固體表面或毛細(xì)管中吸附水等。由于殘余水分受到種引力的束縛，其飽和蒸汽壓則是不同程度的降低，因而干燥速度明顯下降。雖然提高制品溫度促進(jìn)殘余水分的氣化，但若超過某極限溫度，生物活性也可能急劇下降。保證制品**的*高干燥溫度要由實(shí)驗(yàn)來確定。通常我們?cè)?*階段將板溫+30℃左右，并保持恒定。在這一階段初期，由于板溫升高，殘余水分少又不易氣化，因此制品溫度上升較快。但隨著制品溫度與板溫逐漸靠攏，熱傳導(dǎo)變得更為緩慢，需要耐心等待相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，殘余水分干燥的時(shí)間與大量 升華 的時(shí)間幾乎相等有時(shí)甚至還會(huì)超過。

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