国产精品久久久久久亚洲,国产成人无码午夜视频在线观看 ,国产福利一区二区三区在线观看,国产av第一次处破,厨房玩弄丝袜人妻系列国产电影

首頁 >>> 技術(shù)文章 >

技術(shù)文章

潔凈室管理
1 目的
通過對潔凈室（區(qū)）的管理和控制達(dá)到穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量的目的。
2 適用范圍
   適應(yīng)于藥用包裝制品廠需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），他們包括燈檢、抽提、清洗上料、產(chǎn)品分裝、出料等工作環(huán)節(jié)的生產(chǎn)區(qū)域。
3 職責(zé)
3.1 生產(chǎn)科負(fù)責(zé)組織制定并監(jiān)督實(shí)施《潔凈室（區(qū)）管理辦法》，并定期（每月1日前）匯總當(dāng)月考核結(jié)果報(bào)主管廠長。
3.2線控人員負(fù)責(zé)檢查《潔凈室（區(qū)）管理辦法》的執(zhí)行情況。
3.3 潔凈室（區(qū)）范圍內(nèi)的工段生產(chǎn)班組的《潔凈室（區(qū)）管理辦法》實(shí)施執(zhí)行單位，負(fù)責(zé)本單位及區(qū)域的各項(xiàng)專業(yè)管理內(nèi)容的執(zhí)行，并接受各管理部門的考核。
4 相關(guān)概念
潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。
5 整體要求
5.1   基礎(chǔ)設(shè)施：
1、 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和**，墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
  2、 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)*大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
   3、自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為三個(gè)級別：燈檢間、產(chǎn)品上料間：100000；產(chǎn)品出料間10000級；產(chǎn)品封裝區(qū)；100級（具體見圖1）。
5.2潔凈室(區(qū))的管理要求：
    1、潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
    2、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理（具體見圖2）。
    3、潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
    4、潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易**的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。
    5、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
    6、潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。
7、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8、潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。
    9、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)**。
    10、10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
    11、100000級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時(shí)應(yīng)按要求**。
    12、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
6 程序                                   
6.1物料管理
6.1.1 待驗(yàn)﹑合格﹑不合格產(chǎn)品分區(qū)域存放，不合格的產(chǎn)品專區(qū)存放（具體見圖3）。并用黃、綠、紅標(biāo)志分別表示待驗(yàn)合格﹑不合格。為使產(chǎn)品不受污染和造成混淆，不合格的產(chǎn)品應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)予以處理。
6.1.2生產(chǎn)所用液體原料應(yīng)分開在潔凈區(qū)域外儲(chǔ)存。
6.1.3設(shè)備、生產(chǎn)工器具、物料在投入使用進(jìn)入潔凈區(qū)域前必須進(jìn)行清潔做到無塵；清潔后在進(jìn)入潔凈區(qū)前在100000級緩沖間（或緩沖傳遞間）用3%的YC-84清洗劑或75%的醫(yī)用酒精進(jìn)行擦試**。
6.1.4生產(chǎn)用產(chǎn)品包裝所用物料必須在潔凈區(qū)域外拆保護(hù)包裝，進(jìn)入100000級潔凈區(qū)用吸塵器對外包裝表面進(jìn)行吸塵，去除吸附在外層包裝層上的塵埃和雜質(zhì)。在100000級緩沖間（或緩沖傳遞間）拆外層包裝，在10000級潔凈區(qū)域拆除物料內(nèi)層包裝。
6.1.5產(chǎn)品、物料和周轉(zhuǎn)器具必須從物流通道進(jìn)出，在從低潔凈區(qū)進(jìn)入高潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)先打開物流通道緩沖間低潔凈區(qū)域一側(cè)的門，將一次需進(jìn)入高潔凈室的物料全部推入緩沖間然后關(guān)閉低潔凈區(qū)域一側(cè)的門進(jìn)行自凈，自凈時(shí)間不得低于1分鐘。自凈后在打開高潔凈區(qū)域一側(cè)的門將產(chǎn)品、物料一次全部推入高等級潔凈區(qū)域并關(guān)好緩沖間高潔凈區(qū)域一側(cè)的門。產(chǎn)品、物料周轉(zhuǎn)和周轉(zhuǎn)器具在從高潔凈區(qū)向低潔凈區(qū)周轉(zhuǎn)和運(yùn)送時(shí)，按上述方法逆向傳送。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至潔凈室（區(qū)）流程示意圖：
 

將產(chǎn)品、物料周轉(zhuǎn)器具集中運(yùn)至緩沖間內(nèi)

 
 
轉(zhuǎn)運(yùn)至潔凈室（區(qū)）緩沖間前
             進(jìn)行清潔                 打開前端氣閘門                       關(guān)閉前端氣閘

 

 

產(chǎn)品、物料周轉(zhuǎn)器具

 
 

 

 

將產(chǎn)品、物料周轉(zhuǎn)器具自凈1分鐘

 
將產(chǎn)品、物料周轉(zhuǎn)器具集中運(yùn)至潔凈室內(nèi)
 
產(chǎn)品、物料周轉(zhuǎn)器具進(jìn)入潔凈室
                  關(guān)閉后端氣閘                   打開后端氣閘

 

                                                                             
 
6.1.6除生產(chǎn)用產(chǎn)品、物料和周轉(zhuǎn)器具外的其他任何物品不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)），特殊情況需報(bào)廠長批準(zhǔn)按6.1.5要求進(jìn)入并要求及時(shí)撤除。各類私人物品原則上不準(zhǔn)帶入潔凈室（區(qū)），如卻需帶入必須用與潔凈室（區(qū)）工作服材質(zhì)相同的密閉口袋盛裝并在整個(gè)生產(chǎn)工作過程中不得那出使用。
6.1.7潔凈室設(shè)立專門的休息室，在休息室中存放水杯、原始記錄、開水器并不得帶出休息室。